Basalhinnans regenerering för sårreparation
En prospektiv, multicenter, verkliga observationsstudie av autolog regenereringsteknik för basalmembran (epidermal basalcellsuspension med cellsorteringssystem) för sårläkning hos patienter som genomgår hudtransplantation, låg kirurgi eller primär sutur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att rekryteras från patienter med sår som kräver kirurgisk reparation (hudtransplantation, lambåkirurgi eller primär sutur) vid brännskadeenheter, plastikkirurgiska avdelningar eller sårreparationsavdelningar på 10 deltagande tertiärsjukhus över hela Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som ledande centrum.
Eligibla deltagare är de som behöver kirurgisk sårreparation och uppfyller inklusionskriterierna. Patienter i experimentgruppen kommer att få autolog epidermal basalcellsuspension i kombination med standard kirurgiska ingrepp. Patienter i kontrollgruppen kommer att enbart få standard kirurgiska ingrepp (hudtransplantation, lambåkirurgi eller primär sutur utan cellsuspension). Grupptilldelning baseras på klinisk praxis och patientpreferens, inte randomisering.
Studien omfattar olika sårtyper, inklusive akuta sår (brännskador, trauma, excisionsdefekter) och kroniska sår (diabetiska sår, venösa sår, trycksår, et
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sår som kräver kirurgisk reparation (hudtransplantation, lambåkirurgi eller primär sutur), inklusive men inte begränsat till: brännskador, traumatiska sår, postkirurgiska excisionsdefekter (t.ex. ärr, pigmentstörningar, hudtumörer) och kroniska sår (diabetiska sår, venösa sår, tryckskador, strålningssår, neuropatiska sår, kvarvarande brännskador, etc.).
Ålder (Ingen åldersbegränsning).
För minderåriga under 18 år måste informerat samtycke lämnas av en förälder eller vårdnadshavare.
Stabila vitalparametrar och kunna tolerera operation enligt rutinmässiga undersökningar.
Förstå och vara villig att delta samt kunna lämna undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom eller akut systemisk infektion, snabbt progressiv eller avancerad sjukdom, eller allvarlig organsvikt (hjärta, lungor, hjärna, etc.).
Psykisk störning.
Förekomst av sjukdomar (t.ex. malign tumör, autoimmun sjukdom) eller användning av läkemedel (t.ex. högdos kortikosteroider: ≥40 mg prednison eller motsvarande per dag i ≥2 veckor) som kan påverka sårläkning.
HIV-positiv, klinisk diagnos av AIDS eller absolut neutrofilantal (ANC) < 1000 celler/mm³ vid screening.
Graviditet eller amning.
Aktiv infektion eller nekros i såret (om inte kontrollerad efter debridement).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundmembranregenereringsgruppen
Patienter som får autolog epidermala bascellssuspension (beredd med hjälp av ett cellsorteringssystem från en spalthudstransplantat) i kombination med standardkirurgiska ingrepp.
Cell suspensionen sprayas på sårets bädd före hudtransplantation eller injiceras kontinuerligt i punkter längs båda sidor av suturetlinjen efter flaplike-operation eller spänningsreducerande sårband för att främja in situ basalmembranregenerering. |
En suspension av basalceller som har anrikats från patientens eget deltjocka hudtransplantat med hjälp av ett cellsorteringssystem.
Suspensionen innehåller basalceller från överhuden och komponenter från basalmembranet.
Den appliceras på sårytan eller injiceras längs suturlinjer för att främja in situ regenerering av basalmembranet, förbättra sårläkning och minska ärrbildning.
|
|
Konventionell kirurgi-grupp
Patienter som endast får standard kirurgiska ingrepp (hudtransplantation, lambåkirurgi eller primär sutur) utan autolog epidermal basalcellsuspension.
Sårdébriemment, förbandsbyte och postoperativ vård är identiska med experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig sårläkningsgrad vid 4 veckor (för transplanterade sår)
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Andel donatorställen för hudtransplantat som uppnår fullständig epitelisering utan dränage 4 veckor efter operationen.
|
4 veckor efter operationen
|
|
Tid till fullständig sårläkning (för suturerade eller lambåreparerade sår)
Tidsram: Från operation till full läkning, bedömd upp till 6 månader
|
Antal dagar från operation till fullständig sårstängning (100 % reepitelialisering eller suturborttagning utan sårupplösning) för primärt suturerade sår eller sår reparerade med lambå.
|
Från operation till full läkning, bedömd upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårreduktionshastighet
Tidsram: 2 veckor efter operation
|
Procentuell minskning av sårområdet beräknat som (baslinjearea - aktuell area) / baslinjearea × 100%.
|
2 veckor efter operation
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter operation
|
Andel deltagare som upplever sårrecidiv (nytt sår på samma ställe eller ärrhyperplasi som påverkar funktionen) inom 6 månader efter fullständig läkning.
|
6 månader efter operation
|
|
Svettfunktionstest
Tidsram: Månad 6
|
Bedömning av svettkörtelns funktionsåterställning i det helade sår området med hjälp av standardiserad svettningstestning.
|
Månad 6
|
|
Ärrbedömning
Tidsram: Månad 1, månad 3, månad 6
|
Ärrkvalitet utvärderas med Vancouver Scar Scale (VSS), vilken bedömer fyra parametrar: ärrvaskularitet, pigmentering, följsamhet och höjd. Skalspecifikationer: VSS är en 0–13-skala (0 = normal hud, 13 = värsta möjliga ärr), där höga poäng indikerar sämre ärrresultat. |
Månad 1, månad 3, månad 6
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 7, 14, månad 1, 3, 6
|
ASA är en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Obs: Bekräfta gärna om denna tolkning överensstämmer med din studies användning av ASA.
|
Postoperativ dag 7, 14, månad 1, 3, 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter operation
|
Andel deltagare som upplever lokala biverkningar (infektion, hematom, serom, transplantatnekros, fördröjd läkning, komplikationer från donatorställe, hypertrofisk ärrbildning) eller systemiska biverkningar (feber, allergi).
Frekvensen av re-operation på grund av komplikationer kommer också att registreras.
|
Från inskrivning till 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-BM-REGEN-2025-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .