Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basalmembranregenerering til sårreparation

23. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, multicentre, observationsstudie i den virkelige verden af autolog basalmembranregenereringsteknologi (epidermal basalcelle suspension ved hjælp af cellesorteringssystem) til sårheling hos patienter, der gennemgår hudtransplantation, klapkirurgi eller primær sutur

Dette studie er et prospektivt, multicenter, real-world observationelt studie. Formålet er at evaluere effektivitet og sikkerhed af autolog basalmembranregenereringsteknologi (epidermal basalcelle suspension fremstillet ved hjælp af et cellesorteringssystem) til sårheling hos patienter, der gennemgår hudtransplantation, lappekirurgi eller primær sutur. I alt 500 patienter, som modtager cellesuspensionsterapi kombineret med standard kirurgiske procedurer, vil blive rekrutteret fra flere hospitaler i Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 500 matchede patienter, der kun modtager standard kirurgiske procedurer (f.eks. hudtransplantation, lappekirurgi eller sutur uden cellesuspension). De primære resultater inkluderer komplet sårhelingsrate efter 4 uger (for transplanterede sår) og tid til komplet sårlukning (for suturerede eller lapreparerede sår). Sekundære resultater inkluderer sårlokalets reduktionsrate, recidivrate, arvurdering (Vancouver Scar Scale), smertescore (ASA), svedfunktionstest, basalmembranintegritet (histopatologi med kollagen IV og VII farvning hvis klinisk indiceret) og sikkerhed. Patienter vil blive fulgt i op til 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"

Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra patienter med sår, der kræver kirurgisk reparation (hudtransplantation, lapkirurgi eller primær sutur) på brandsårsafdelingerne, plastikkirurgiske afdelinger eller sårreparationsafdelinger på 10 deltagende tertiære hospitaler i hele Kina, med Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital som det ledende center.<\/p>

Berettigede deltagere er dem, der har behov for kirurgisk sårreparation og opfylder inklusionskriterierne.\nPatienter i forsøgsgruppen vil modtage autolog epidermal basalcellesuspension kombineret med standard kirurgiske procedurer.\nPatienter i kontrolgruppen vil modtage kun standard kirurgiske procedurer (hudtransplantation, lapkirurgi eller primær sutur uden cellesuspension).\nGruppetildeling er baseret på klinisk praksis og patientpræference, ikke randomisering.<\/p>

Undersøgelsen dækker forskellige såntyper, herunder akutte sår (forbrændinger, traumer, defekter efter excision) og kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, trykskader, et<\/p>"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sår, der kræver kirurgisk reparation (hudtransplantation, klapoperation eller primær sutur), herunder, men ikke begrænset til: brandsår, traumatiske sår, post-kirurgiske excisionsdefekter (f.eks. ar, pigmentforstyrrelser, hudtumorer) og kroniske sår (diabetiske sår, venøse sår, tryksår, strålingssår, neuropatiske sår, brandsår-resterende sår osv.).

Alder (ingen aldersbegrænsning).
For mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge.

Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere operation, som bekræftet ved rutineundersøgelser.

Forstår og er villig til at deltage og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller akut systemisk infektion, hurtigt progressiv eller fremskreden sygdom eller svær organdysfunktion (hjerte, lunge, hjerne osv.).

Psykiatrisk lidelse.

Tilstedeværelse af sygdomme (f.eks. malign tumor, autoimmun sygdom) eller brug af medicin (f.eks. højdosis kortikosteroider: ≥40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag i ≥2 uger), der kan påvirke sårheling.

HIV-positivitet, klinisk diagnose af AIDS eller absolut neutrofiltal (ANC) < 1000 celler/mm³ under screening.

Graviditet eller amning.

Aktiv infektion eller nekrose i såret (medmindre kontrolleret efter debridement).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basement Membrane Regeneration Group
Patienter, der modtager autolog epidermal basalcelle-suspension (fremstillet ved hjælp af et cellesorteringssystem fra et spalthudstransplantat) i kombination med standard kirurgiske procedurer. Cellesuspensionen sprayes på sårsengen før hudtransplantation eller injiceres kontinuerligt på punkter langs begge sider af suturelinjen efter lapplastik eller spændingsreducerende sutur for at fremme in situ basalmembran regeneration.
Procedure: Autolog Epidermal Basalcelle Suspension
En suspension af basalceller beriget fra patientens eget split-thickness hudtransplantat ved hjælp af et cellesorteringssystem. Suspensionen indeholder epidermale basalceller og basalmembrankomponenter. Den påføres såret eller injiceres langs suturlinjer for at fremme in situ basalmembranregenerering, forbedre sårheling og reducere ardannelse.
Konventionel Kirurgi Gruppe
Patienter, der får standard kirurgiske procedurer alene (hudtransplantation, klapoperation eller primærsutur) uden autolog epidermale basalcelle-suspension. Sårdebridering, forbindingsskift og postoperativ pleje er identiske med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårhelingsrate ved 4 uger (for transplanterede sår)
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andel af hudtransplantationsmodtagersteder, der opnår fuldstændig epitelisering uden drænage 4 uger efter operation.
4 uger efter operationen
Tid til fuldstændig sårheling (for sutur- eller flap-reparerede sår)
Tidsramme: Fra operation til fuld heling, vurderet op til 6 måneder
Antal dage fra operation til komplet sårlukning (100% reepitelisering eller suturfjernelse uden dehiscens) for primært suturerede sår eller flap-reparerede sår.
Fra operation til fuld heling, vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktionsrate
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Procentvis reduktion i sår område beregnet som (basis linje område - nuværende område) / basis linje område × 100%.
2 uger efter operationen
Tilbagefaldsrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der oplever sårrecidiv (genopsårning på samme sted eller ardannelse med hyperplasi, der påvirker funktionen) inden for 6 måneder efter fuldstændig heling.
6 måneder efter operationen
Svedfunktionstest
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af svedkirtelfunktionens genopretning i det helede sår område ved hjælp af standardiseret svedtest.
Måned 6
<string>Arvurdering</string>
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 6

Ardkvaliteten vurderes ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS), som vurderer fire parametre: vaskularitet, pigmentering, elasticitet og højde.

Skala-specifikationer: VSS er en 0-13 skala (0 = normal hud, 13 = værst muligt ar), hvor højere score indikerer dårligere arudfald.
Måned 1, måned 3, måned 6
Smerte Score
Tidsramme: Postoperativ dag 7, 14, måned 1, 3, 6
ASA-skalaen er en 0-10 skala, hvor højere scoringer indikerer værre smerte (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Bemærk: Bekræft venligst, om denne fortolkning stemmer overens med din undersøgelses anvendelse af ASA.
Postoperativ dag 7, 14, måned 1, 3, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der oplever lokale bivirkninger (infektion, hæmatom, serom, transplantatnekrose, forsinket heling, donorsite-komplikationer, hypertrofisk ardannelse) eller systemiske bivirkninger (feber, allergi). Hyppighed af reoperation på grund af komplikationer vil også blive registreret.
Fra indskrivning til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-BM-REGEN-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Autolog Epidermal Basalcelle Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner