Ienten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimus
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Periodontal Sairaus ja Pienet Haavoittuvaiset Vastasyntyneet Maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen Satunnaistettu Tutkimus
Iän yhteydessä olevaa parodontaalitautia raskaana olevilla naisilla on pidetty mahdollisena riskitekijänä haitallisille raskauden lopputuloksille, kuten ennenaikaiselle syntymälle, pienelle raskausajalle ja/tai alhaiselle syntymäpainolle.
Vastasyntyneillä, joilla on vähintään yksi näistä lopputuloksista, tunnettuina pieninä haavoittuvina vastasyntyneinä, on lisääntynyt riski varhaiseen kuolemaan ja heikkoon kasvuun ja kehitykseen.
Tarvitaan ankaria, korkealaatuisia satunnaistettuja tutkimuksia sen arvioimiseksi, voiko raskaana olevien naisten parodontaaliterveyden parantaminen vähentää haitallisten raskauden lopputulosten riskiä alueilla, kuten Etelä-Aasiassa, missä nämä lopputulokset ovat yleisiä ja vastasyntyneiden kuolleisuus on edelleen korkea.
Tämä tutkimus on yhteisöpohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (n=2 280), jossa arvioidaan raskaana oleville naisille ensimmäisestä kolmanneksesta synnytykseen asti annettavan suun terveydenhuollon interventiopaketin vaikutusta pienten haavoittuvien vastasyntyneiden ilmaantuvuuteen maaseudulla Sarlahin piirikunnassa, Nepalissa.
Interventiopaketti sisältää päivittäisen antiseptisen suuhuuhteen ja intensiivisen suuhygieniakoulutuksen ja -ohjauksen.
Sekä interventio- että kontrolliryhmälle annetaan käsihammasharja ja hammastahna.
Tutkijat selvittävät intervention vaikutukset pienten haavoittuvien vastasyntyneiden ilmaantuvuuteen ja yksittäisiin lopputuloksiin, kuten ennenaikainen syntymä, pieni raskausaikainen koko ja alhainen syntymäpaino.
Biospesimien alatutkimuksessa (n=200) tutkijat keräävät laskimoverinäytteitä, ienten vatsakalvonnestettä ja plakkia varhaisessa ja myöhäisessä raskaudessa tutkiakseen hammasvälin tulehduksen, systeemisen tulehduksen ja pienten haavoittuvien vastasyntyneiden tyyppien sekä muiden haitallisten raskauden lopputulosten välisiä suhteita.
Jos interventio on tehokas, matalakustanteinen suun terveydenhuollon interventiopaketti - mukaan lukien antiseptinen suuvesi, intensiivinen suuhygieniakoulutus ja -ohjaus sekä käsihammasharjan ja hammastahnan tarjoaminen - voisi parantaa äitien ja vastasyntyneiden lopputuloksia tänä kasvun ja kehityksen kriittisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet:<\/p>
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää raskaudenaikaisten suun terveyden interventioiden vaikutusta hauraiden vastasyntyneiden (SVN) ilmaantuvuuteen.<\/p>
- Hypoteesi 1a: Suun terveyden interventio vähentää SVN-synnytysten kokonaisilmaantuvuutta syntymässä sekä yksittäisiä ennenaikaisen syntymän, pienikokoisen (SGA) ja pienen syntymäpainon (LBW) tuloksia.<\/li>
- Hypoteesi 1b: Interventiolla on suurempi vaikutus korkean riskin ryhmissä, kuten naisilla, jotka ovat nuorempia/vanhempia, aliravittuja (matala painoindeksi, heikko ruokavalion monipuolisuus) tai joilla on vaikeampi parodontiitti ilmoittautumishetkellä.<\/li>
- Hypoteesi 1c: Intervention noudattaminen muuttaa intervention vaikutusta ensi- ja toissijaisiin tuloksiin annos-vaste-suhteessa.<\/li><\/ul>
Tavoite 2 tutkii ientulehduksen, systeemisen tulehduksen ja SVN-esiintymien välisiä suhteita.<\/p>
- Hypoteesi 2a: Suun terveyden interventio vähentää ientulehduksen välittäjäaineiden (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α jne.) tasoja raskauden alku- ja loppuvaiheen välillä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmän muutoksiin.<\/li>
- Hypoteesi 2b: Alhaisemmat ientulehduksen välittäjäainetasot liittyvät pienentyneeseen SVN-riskiin, lyhyempään raskausaikaan ja alhaiseen vastasyntyneen painoon suhteessa ikään ja syntymäpainoon.<\/li>
- Hypoteesi 2c: Systeemiset tulehduksen välittäjäaineet välittävät ientulehduksen tason vaikutusta SVN-esimyyntiesteisiin.[To be continued...]
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel J Erchick, PhD
- Puhelinnumero: 410-955-3934
- Sähköposti: derchick@jhu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naimisissa olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset (15–35-vuotiaat).
- Asuvat tutkimusalueella, jotka ovat raskaana ja suostuvat osallistumaan.
Poissulkukriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset.
- Naiset, jotka on steriloitu tai käyttävät pitkävaikutteisia ehkäisymenetelmiä tai ovat eronneita tai leskiä.
- Naiset, jotka todetaan raskaaksi ≥12 raskausviikolla viimeisten kuukautisten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odottavat naiset, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat perustiedot suun terveydestä sekä manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan.
Perustiedot suun terveydestä koostuvat lyhyestä alkuinfoilmoituksesta suuhygieniasta, mukaan lukien harjaus kahdesti päivässä, tupakoimattomuus, sokeristen ruokien ja juomien välttäminen sekä ennaltaehkäisevän hammashoidon merkitys.
Tutkijat eivät usko tämän vaikuttavan altistumiseen tai lopputulokseen.
|
|
|
Kokeellinen: Suun terveydenhoitotoimenpiteiden pakkaus
Raskaana olevat naiset, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat kotipaketin, joka sisältää antiseptistä suuvesia (alkoholittomia cetyylipyridiniumkloridia (CPC) (0,075 %)), tehostettua suuhygieniaopetusta sekä manuaalisen hammasharjan ja hammastahnaa.
|
Suun terveyden interventiopaketti toteutetaan kotona ja sisältää päivittäisen antiseptisen suuveden (alkoholitton setyylipyridiniumkloridi (CPC) (0,075 %)), intensiivisen suuhygieniaohjeistuksen sekä manuaalisen hammasharjan ja hammastahnan.
Osallistujat huuhtelevat kahdesti päivässä 10 ml:lla harjattuaan hampaat 1 minuutin ajan.
Osallistujan kotona järjestetään noin tunnin kestävä henkilökohtainen suuhygieniakoulutustilaisuus.
Ohjeistus kattaa iensairauden ja hampaiden reikiintymisen perusteet, näiden sairauksien riskitekijät sekä asianmukaiset suuhygieniatottumukset, kuten hammasharjan ja hammastahnan käytön, hammasvälien puhdistuksen ja antiseptisen suuveden käytön.
Tilaisuus sisältää tiedonkerääjän tekemän demonstraation ja ajan, jolloin osallistuja voi harjoitella toimintoja.
Osallistujalle jätetään kuvallinen ohjekirjanen joko nepaliksi tai maithiliksi riippuen osallistujan kielestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasten pienien haavoittuvien vastasyntyneiden syntymien osuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on SVN-synnynnäksi (small vulnerable newborn) luokiteltujen elävänä syntyneiden vauvojen osuus, jolla tarkoitetaan yhdistelmää ennenaikaisesta synnytyksestä (PT; alle 37 raskausviikkoa), sikiön pienipainoisuudesta raskausaikaan nähden (SGA; syntymäpaino alle 10 % raskausviikkoon ja sukupuoleen nähden INTERGROWTH-21st -viitearvoja käyttäen) ja/tai alhaisesta syntymäpainosta (LBW; alle 2500 g).
Elävänä syntynyt lapsi, joka täyttää vähintään yhden näistä kriteereistä, luokitellaan SVN-synnynnäksi.
|
Synnytyksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten haavoittuvien vastasyntyneiden tyyppien osuus
Aikaikkuna: Toimituksen hetkellä.
|
"Elävät syntymät luokitellaan neljään toisensa poissulkevaan ryhmään: täysiaikaiset ja raskausaikaan nähden sopivan kokoiset (T+AGA; vertailuryhmä), täysiaikaiset ja raskausaikaan nähden pienet (T+SGA), keskoset ja raskausaikaan nähden sopivan kokoiset (PT+AGA) sekä keskoset ja raskausaikaan nähden pienet (PT+SGA).\nAGA määritellään syntymäpainoksi >10 % raskausajalle ja sukupuolelle, ja SGA syntymäpainoksi <10 % INTERGROWTH-21st -vertailustandardin mukaisesti."
|
Toimituksen hetkellä.
|
|
Ennenaikaisten synnytysten osuus
Aikaikkuna: At the time of delivery.
|
Niiden elävänä syntyneiden lasten osuus, jotkaluokitellaan ennenaikaisiksi syntyneiksi kuuluviksi, mikä määritellään synnytyksen aikaisena raskausviikkona <37 viikkoa (enintään 36 viikkoa + 6 päivää).
|
At the time of delivery.
|
|
Pieniä raskausviikkoihin nähden (SGA) syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana.
|
SGA (pieni syntymäpaino raskausviikkoihin nähden) -luokiteltujen elävänä syntyneiden osuus, joka määritellään syntymäpainona <10% raskausviikkojen ja sukupuolen mukaan käyttäen INTERGROWTH-21st -viitearvoa.
|
Synnytyksen aikana.
|
|
Pienipainoisten vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä.
|
Elävänä syntyneiden vauvojen osuus, jotka luokitellaan alle 2500 gramman painoisiksi (LBW), kun alle 2500 gramman syntymäpaino määritellään.
|
Synnytyksen yhteydessä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varhaisraskaudesta myöhäisraskauteen hammaskiven saaneiden osallistujien osuudessa
Aikaikkuna: Varhainen raskaus (<14 raskausviikkoa), myöhäinen raskaus (noin 32-34 viikkoa)
|
Raskauden alkuvaiheesta myöhäisraskanteen tapahtuva muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on parodontiitti.
Parodontiitti määritellään ienverenvuotona (BOP) ≥10% ja/tai ≥1 tasku, jossa taskusyvyys (PPD) ≥5 mm.
Ientulehdus määritellään paikallisena (BOP 10% - <30%) tai yleistyneenä ientulehduksena (BOP ≥ 30%), eikä missään taskussa ole PPD ≥ 5 mm.
Parodontiitti määritellään ≥1 tasku, jossa PPD ≡5 mm.
|
Varhainen raskaus (<14 raskausviikkoa), myöhäinen raskaus (noin 32-34 viikkoa)
|
|
Muutos varhaisesta myöhäisraskauden jälkeiseen ienverenesteen tulehdusvälittäjäaineiden keskiarvopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Varhaisraskaus (<14 viikkoa), myöhäisraskaus (noin 32-34 viikkoa)
|
Vaihtelu varhaisraskauden myöhäisraskauden välisen keskimääräisen ienepiteelivaikutusalueen tulehdusvälittäjäainetasoissa.
Tulehdusvälittäjäaineita voivat olla IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12p70, tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), makrofagien tulehdus proteiini-1α (MIP-1α) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Varhaisraskaus (<14 viikkoa), myöhäisraskaus (noin 32-34 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Erchick, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of International Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Ienten sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Parodontaaliset sairaudet
- Ientulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Alkoholit
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00035556
- 1R01HD119055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .