Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogágybetegség és kis sérülékeny újszülöttek vidéki Nepálban: Közösségi alapú klinikai vizsgálat

2026. július 8. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A periodontalis betegség és a kis, sérülékeny újszülöttek a vidéki Nepálban: Közösségi alapú randomizált vizsgálat

A terhes nők fogágybetegségét lehetséges kockázati tényezőként azonosították a kedvezőtlen terhességi kimenetelek szempontjából, beleértve a koraszülést, a terhességi kornak megfelelő méretnél kisebb születést és/vagy az alacsony születési súlyt. Azok a csecsemők, akik e kimenetelek közül legalább egyet tapasztalnak – újonnan született kiszolgáltatott újszülöttek (SVN) –, fokozott kockázatnak vannak kitéve a korai halálozás, valamint a rossz növekedés és fejlődés tekintetében. Szigorú, magas színvonalú randomizált vizsgálatokra van szükség annak értékeléséhez, hogy a terhes nők fogágyegészségének javítása csökkentheti-e a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatát olyan területeken, mint Dél-Ázsia, ahol ezek a kimenetelek gyakoriak, és az újszülöttkori halálozás továbbra is magas. Ez a tanulmány egy közösségi alapú, randomizált kontrollált vizsgálat (n=2 280) a terhes nők számára az első trimesztertől a szülésig biztosított szájhigiéniás beavatkozási csomag hatásának értékelésére az SVN-ek előfordulási gyakoriságára a nepáli Sarlahi körzet vidéki területén. A beavatkozási csomagban napi rendszerességű antiszeptikus szájöblítés, valamint intenzív szájhigiéniai oktatás és utasítás szerepel. Mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoport kézi fogkefét és fogkrémet kap. A kutatók meghatározzák a beavatkozás hatását az SVN-ek előfordulási gyakoriságára, valamint a koraszülés, a terhességi kornak megfelelő méretnél kisebb születés és az alacsony születési súly egyéni kimeneteleire. Egy biológiai mintákat vizsgáló alvizsgálatban (n=200) a kutatók vénás vért, fogínybarázda-folyadékot és plakkot gyűjtenek a korai és késői terhesség alatt, hogy feltárják az összefüggéseket a foghús alatti gyulladás, a szisztémás gyulladás, valamint az SVN-típusok és más kedvezőtlen terhességi kimenetelek között. Ha hatékonynak bizonyul, egy alacsony költségű szájhigiéniás beavatkozási csomag – amely magában foglal egy antiszeptikus szájöblítőt, intenzív szájhigiéniai oktatást és utasítást, valamint kézi fogkefe és fogkrém biztosítását – javíthatja az anyai és újszülöttkori kimeneteleket ebben a kritikus növekedési és fejlődési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célkitűzései:

A tanulmány elsődleges célja, hogy meghatározza a terhesség alatti szájhigiénés beavatkozások csomagjának hatását a kis sérülékeny újszülöttek (SVN) előfordulására.

  • 1a. hipotézis: A szájhigiénés beavatkozás csökkenti az SVN-ek általános előfordulását születéskor, valamint a koraszülés, a terhességi korhoz képest kicsi (SGA) és az alacsony születési súly (LBW) egyéni kimeneteleit.
  • 1b. hipotézis: A beavatkozás nagyobb hatással lesz a magas kockázatú csoportokra, ideértve a fiatalabb/idősebb, alultáplált (alacsony testtömeg-index, alacsony étrendi változatosság) nőket, vagy akiknél súlyosabb a parodontális betegség a bevonáskor.
  • 1c. hipotézis: A beavatkozás betartása módosítja a beavatkozás hatását az elsődleges és másodlagos kimenetelekre dózis-válasz összefüggésben.

A 2. cél az íny alatti gyulladás, a szisztémás gyulladás és az SVN-ek előfordulása közötti összefüggések vizsgálata.

  • 2a. hipotézis: A szájhigiénés beavatkozás csökkenti az íny alatti gyulladásos mediátorok szintjét a korai és késői terhesség között a beavatkozási csoportban (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α stb.) a kontrollcsoport változásaihoz képest.
  • 2b. hipotézis: Az íny alatti gyulladásos mediátorok alacsonyabb szintje összefügg az SVN-ek, a rövidebb terhességi idő és az alacsony csecsemőkor-súly és születési súly csökkent kockázatával.
  • 2c. hipotézis: A szisztémás gyulladásos mediátorok közvetítik az íny alatti gyulladás szintjének hatását az SVN-ekre és a kedvezőtlen terhességi kimenetelekre.

A tanulmány felépítése:

Ez a tanulmány egy közösségi alapú, nem maszkolt, háztartás-randomizált, kontrollált vizsgálat a szájhigiénés beavatkozások csomagjának hatékonyságának értékelésére az SVN-típusok populációs szintű előfordulására a nepáli Sarlahi körzet vidéki területén. A vizsgálat 2280 terhes nőt von be.

Egy al-vizsgálatban (n=200; 100/csoportonként) a kutatók vénás vért és ínybarázda-folyadékot (GCF; 4 hely) gyűjtenek a korai és késői terhességben, hogy feltárják az összefüggéseket az íny alatti gyulladás, a szisztémás gyulladás, az SVN-ek és az egyéni kedvezőtlen terhességi kimenetelek között.

A résztvevők egy alcsoportja a beavatkozási és kontrollkarban parodontális vizsgálatot kap a korai (≤ 14 hét) és késői terhességben (~32-34 hét).

Vizsgálati helyszín és résztvevők:

A tanulmányt a Nepál Táplálkozási és Egészségügyi Beavatkozási Projekt (NNIPS) terepi kutatóhelyén végzik a Terai régióban, Nepál egy vidéki közösségében. A Terai régióban (alacsonyan fekvő síkságok) magas az anyai alultápláltság, az újszülöttkori halálozás, a koraszülés, az SGA és az LBW aránya. Ez a terület reprezentálja a dél-ázsiai vidéki, alacsony jövedelmű környezeteket. Ebben a közösségben az újszülöttkori halálozás magas (32 haláleset 1000 élveszületésre).

A Sarlahi körzet meghatározott földrajzi területén (Haripur, Kabilasi, Chandranagar, Chakkargattha és Ishwarpur községek) házak népszámlálását végzik a reproduktív korú nők (15-35 év a népszámláláskor) azonosítására. A beleegyező nőket öthetente otthoni látogatásokkal követik az előző látogatás óta eltelt menstruációs állapot felmérésére. Azok a nők, akik nem számolnak be menstruációról az elmúlt öt hétben, terhességi tesztet kapnak. Azok, akik pozitív tesztet adnak, és a terhességfelismeréskor az utolsó menstruáció (LMP) alapján kevesebb mint 12 hetes terhesek, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre, és a lehető leghamarabb bevonják őket.

Randomizálás:

A randomizálást háztartási szinten végzik. Miután egy adott háztartásból az első terhes nőt azonosítják és beleegyezik a vizsgálatba, a háztartást vagy a beavatkozási, vagy a kontrollcsoportba sorolják. Bármely más nő ebből a háztartásból, aki később teherbe esik a terhességfelismerési és -bevonási időszakban, ugyanabba a csoportba kerül. A biominta al-vizsgálat résztvevőit rendszeresen, a vizsgálati felvétel vége felé választják ki.

Terepi eljárások és adatgyűjtés:

Háztartási népszámlálás: A terepi kérdezők (FIs) végeznek háztartási népszámlálást. Térképezik az összes háztartást, és felsorolják a 15-35 éves házas nőket a vizsgálati területen Google Earth műholdképek és GPS koordináták segítségével. Ezután minden házat felkeresünk, hogy beleegyezést kérjünk a háztartás fejétől, hogy azonosítsuk a háztartásban élő 15-35 éves házas nőket. A kutatók beleegyeztetik az így azonosított nőket a terhességi megfigyelésbe. Azok a nők, akik a háztartási népszámlálási látogatáson nem voltak elérhetők, felkerülnek a vizsgálati névjegyzékre, és az első terhességi megfigyelési körben megkíséreljük velük találkozni és beleegyeztetni őket a terhességi megfigyelésbe.

Terhességi megfigyelő látogatások: A terhességeket 5 hetente háztartási látogatásokkal azonosítják egy közösségi egészségügyi kutató (CHRW), a faluból származó, NNIPS által foglalkoztatott nő által, aki felméri a résztvevő menstruációs állapotát az elmúlt 30 napban, és vizelet alapú terhességi tesztet ajánl.

Bevonási látogatás: A FI a CHRW-k által jelentett új terhességről értesülve végzi a bevonási látogatást. Ezen a látogatáson a FI-k tájékozott beleegyezést kérnek, kérdőíveket töltenek ki demográfiai, szociökonómiai, iskolázottsági/írástudási adatok, terhességi és kórtörténet, ANC-ellátás, táplálkozás és étrendi változatosság, háztartási élelmezésbiztonság, dohány- és alkoholfogyasztás, anyai depresszió; szájhigiénés szokások, fogászati ellátás igénybevétele; valamint antropometriai méréseket végeznek, beleértve az anyai testmagasságot, testsúlyt, felkarkörtmérőt (MUAC), vérnyomást és pulzust.

Ultrahangos látogatás: A terhességmegállapítást és a bevonási beleegyezést követően röviddel okleveles szülésznők (ANM-ek) végzik az ultrahangos vizsgálatot a terhességi kor becslésére a résztvevők otthonában. Az ANM-eket kiképezték a hordozható gép használatára és az INTERGROWTH 21. századi módszertan alkalmazására a korai és késői magzati terhességi kor becslésében, beleértve a fej-farok hossz méretét (< 14 hét) és a biparietális átmérő, a fejkörfogat és a combcsont hosszát (≥ 14 hét). A kutatók minden ultrahang mérést megpróbálnak < 14 hét alatt elvégezni.

Korai terhességi parodontális vizsgálati látogatás: A beavatkozási és kontrollcsoport résztvevőinek fele részesül ebben a látogatásban. A parodontológusok felállítják a felszerelést a háztartásban (fogorvosi szék, vizsgálólámpa, eszközök, mintavételi készlet, hűtő doboz stb.). Teljes szájüregi parodontális vizsgálatot végeznek, beleértve a zsebmélység (PPD) mérését hat helyen foganként és a cement-zománc határvonal és az íny széle közötti távolság (CEJ-GM) mérését két helyen foganként, a harmadik nagyőrlőket kizárva. A kérdezők minden kvadráns szondázása után feljegyzik a vérzés jelenlétét vagy hiányát a szondázáskor. A PPD értékeket milliméterben 1-10-ig rögzítik, a legközelebbi egész számra kerekítve. A CEJ-GM távolságokat hasonlóan 0-10 mm értékekkel. Ha a szabad íny koronálisabb a CEJ-nél, a CEJ-GM mérést 0-ként rögzítik. A klinikai kötőszövet-veszteséget (CAL) a PD és a CEJ-GM távolság összegzésével számítják a középső helyen.

Terhességi követő látogatások: A CHRW-k vagy FI-k kéthetente látogatják a beavatkozási csoport nőit a terhesség alatt a megfelelés felmérése és a további antibakteriális szájvíz, fogkrém és fogkefe eljuttatása céljából, valamint adatokat gyűjtenek az anyai megbetegedésekről. Exocíme:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel J Erchick, PhD
  • Telefonszám: 410-955-3934
  • E-mail: derchick@jhu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:<\/p>

  • Házas, reproduktív korú nők (15-35 év).<\/li>
  • A vizsgálati területen élő, terhes nők, akik beleegyeznek a részvételbe.<\/li><\/ul>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    • Jelenleg terhes nők.<\/li>
    • Sterilizált vagy hosszú hatású fogamzásgátlót használó nők, illetve elvált vagy özvegy nők.<\/li>
    • Olyan nők, akiknél a terhességet az utolsó menstruáció dátuma alapján ≥12 terhességi hétben állapították meg.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll kar
A kontrollcsoportba randomizált terhes nők alapvető szájhigiénés információkat, valamint egy kézi fogkefét és fogkrémet kapnak. Az alapvető szájhigiénés információk egy rövid tájékoztatóból állnak a beiratkozáskor a szájhigiéniáról, beleértve a napi kétszeri fogmosást, a dohányzás mellőzését, a cukros ételek és italok kerülését, valamint a megelőző fogászati ellátás fontosságát. A vizsgálók nem számítanak arra, hogy ez befolyásolja a kitettséget vagy az eredményt.
Kísérleti: Szóbeli egészségügyi beavatkozások csomagja
A véletlenszerűen a beavatkozási csoportba sorolt terhes nők egy otthoni csomagot kapnak, amely antiszeptikus szájvizet (alkoholmentes cetilpiridinium-klorid (CPC) (0,075%)), intenzív szájhigiéniás oktatást, valamint kézi fogkefét és fogkrémet tartalmaz.
Drog: Egy szájhigiéniás beavatkozások csomagja, beleértve egy napi antiszeptikus szájöblítőt (alkoholmentes cetilpiridinium-klorid (0,075%))
Az orális egészségügyi beavatkozás csomag otthoni használatra készült, és tartalmaz egy napi rendszerességű antiszeptikus szájöblítőt (alkoholmentes cetilpiridinium-klorid (CPC) (0,075%)), intenzív szájhigiéniai oktatást, valamint egy kézi fogkefét és fogkrémet. A résztvevők naponta kétszer öblítenek 10 ml-el fogmosás után 1 percig. A résztvevő otthonában egy kb. egyórás, személyre szabott szájhigiéniai oktatást tartanak. Az oktatás kiterjed a fogágybetegség és a fogszuvasodás alapjaira, ezek kockázati tényezőire, valamint a megfelelő szájhigiéniai szokásokra, beleértve a fogmosás és fogkrém használatát, a fogköztisztítást és az antiszeptikus szájöblítő használatát. Az ülés része lesz az adatgyűjtő általi bemutató, valamint idő, amíg a résztvevő gyakorolhatja a tevékenységeket. A résztvevő nyelvétől függően nepal nyelvű vagy maithili nyelvű, képes oktató útmutatót hagynak a résztvevőnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kis sérülékeny újszülött születések aránya
Időkeret: A szülés időpontjában.
A vizsgálat elsődleges kimenetele a kisméretű, veszélyeztetett újszülöttnek (SVN) minősített élveszületések aránya, amelyet a koraszülés (PT; <37. hét), a terhességi korhoz képest alacsony súlyú (SGA; születési súly a terhességi kor és nem szerint a 10% alatt az INTERGROWTH-21st-referencia szerint), és/vagy az alacsony születési súly (LBW; <2 500 g) összetett kimeneteleként definiálnak. Egy élve született csecsemő, aki e kritériumok közül legalább egynek megfelel, SVN-születésnek minősül.
A szülés időpontjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisweightben született sérülékeny újszülött-típusok aránya
Időkeret: At the time of delivery.
Az élveszülések négy, egymást kizáró csoportba kerülnek besorolásra: terminus és születési súlya a terhességi kornak megfelelő (T+AGA; referencia), terminus és a születési súly a terhességi korhoz képest kicsi (T+SGA), koraszülött és a születési súly a terhességi kornak megfelelő (PT+AGA), valamint koraszülött és a születési súly a terhességi korhoz képest kicsi (PT+SGA). Az AGA definíciója a születési súly > a terhességi kor és nem által meghatározott 10 percentilis feletti, az SGA pedig <10 percentilis, az INTERGROWTH-21. referencia standard szerint.
At the time of delivery.
Koraszülések aránya
Időkeret: A szállítás időpontjában.
A koraszülöttként besorolt élveszületések aránya, a terhességi kor a szülés időpontjában <37 hét (legfeljebb 36 hét + 6 nap).
A szállítás időpontjában.
A terhességi korhoz képest kis méretű (SGA) születések aránya
Időkeret: A szülés időpontjában.
A kisméretű terhességi kornak megfelelő (SGA) élveszületések aránya, amelyet a születési súly <10% a terhességi kor és a nem szerint, az INTERGROWTH-21 referencia standard alapján határoznak meg.
A szülés időpontjában.
Proportion of low birth weight births
Időkeret: A szállítás időpontjában.
A LBW-nek minősített élveszülések aránya, alacsony születési súlyként definiálva (születési súly <2 500 g).
A szállítás időpontjában.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogágybetegségben szenvedő résztvevők arányának változása a korai terhességről a késői terhességre
Időkeret: Korai terhesség (<14 hetes gesztációs korban), késői terhesség (körülbelül 32–34 hét)
Változás a korai terhességről a késői terhességre a parodontális betegségben szenvedők arányában. A parodontális betegség meghatározása: BOP (vérzés szondázáskor) ≥10% és/vagy ≥1 hely, ahol a szondázási zsebmélység (PPD) ≥5 mm. Az ínygyulladás meghatározása: lokalizált (BOP 10% - <30%) vagy generalizált ínygyulladás (BOP ≥30%) PPD ≥5 mm nélküli helyekkel. A parodontitis meghatározása: ≥1 hely, ahol a PPD ≥5 mm.
Korai terhesség (<14 hetes gesztációs korban), késői terhesség (körülbelül 32–34 hét)
Változás a korai terhességről késői terhességre az átlagos fogínybarázda-folyadék gyulladásos mediátorszintjében
Időkeret: Korai terhesség (<14 hetes terhesség), késői terhesség (körülbelül 32-34 hét)
Változás a korai és késői terhesség között az ínygyulladás folyadék gyulladásos mediátor szintjeinek átlagában. A gyulladásos mediátorok közé tartozhat az IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12p70, tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), makrofág gyulladásos protein-1α (MIP-1α) és C-reaktív protein (CRP).
Korai terhesség (<14 hetes terhesség), késői terhesség (körülbelül 32-34 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Erchick, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of International Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00035556
  • 1R01HD119055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel