Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пародонтит и маленькие уязвимые новорожденные в сельском Непале: исследование на уровне сообщества

8 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Болезнь пародонта и маленькие уязвимые новорожденные в сельском Непале: рандомизированное исследование на уровне сообществ

Пародонтит у беременных женщин рассматривается как потенциальный фактор риска неблагоприятных исходов беременности, включая преждевременные роды, малый срок гестации и/или низкую массу тела при рождении. Младенцы с хотя бы одним из этих исходов, известные как маловесные новорожденные группы риска (SVN), имеют повышенный риск ранней смерти и плохого роста и развития. Требуются строгие высококачественные рандомизированные исследования, чтобы оценить, может ли улучшение пародонтального здоровья беременных женщин снизить риск неблагоприятных исходов беременности в таких регионах, как Южная Азия, где эти исходы распространены, а неонатальная смертность остается высокой. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества (n=2,280) для оценки пакета стоматологических вмешательств, предоставляемых беременным женщинам с первого триместра до родов, на заболеваемость SVN в сельском округе Сарлахи, Непал. Пакет вмешательств будет включать ежедневный антисептический ополаскиватель для полости рта и интенсивное обучение и инструктаж по гигиене полости рта. Обеим группам, вмешательства и контроля, будет предоставлена ручная зубная щетка и зубная паста. Исследователи определят эффекты вмешательства на заболеваемость SVN и отдельные исходы: преждевременные роды, малый срок гестации и низкую массу тела при рождении. В подисследовании биологических образцов (n=200) исследователи соберут венозную кровь, десневую жидкость и зубной налет на ранних и поздних сроках беременности, чтобы изучить взаимосвязи между поддесневым воспалением, системным воспалением и типами SVN, а также другими неблагоприятными исходами беременности. Если вмешательство окажется эффективным, недорогой пакет вмешательств по гигиене полости рта, включающий антисептический ополаскиватель, интенсивное обучение гигиене полости рта и предоставление ручной зубной щетки и зубной пасты, может улучшить исходы для матери и новорожденного в этот критический период роста и развития.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Основная цель исследования — определить влияние комплекса мер по гигиене полости рта во время беременности на частоту рождения мелких уязвимых новорожденных (МУН).

  • Гипотеза 1a: Вмешательство по гигиене полости рта снизит общую частоту МУН при рождении, а также частоту преждевременных родов, маловесных для гестационного возраста (МГВ) и низкой массы тела при рождении (НМТ).
  • Гипотеза 1b: Вмешательство окажет большее влияние на группы высокого риска, включая женщин молодого/старшего возраста, с недостаточным питанием (низкий индекс массы тела, низкое разнообразие рациона) или с более тяжелым пародонтитом на момент включения.
  • Гипотеза 1c: Приверженность вмешательству изменит эффект вмешательства на первичные и вторичные исходы в зависимости от дозы.

Цель 2 направлена на изучение взаимосвязей между поддесневым воспалением, системным воспалением и частотой МУН.

  • Гипотеза 2a: Вмешательство по гигиене полости рта снизит уровни поддесневых медиаторов воспаления между ранними и поздними сроками беременности в группе вмешательства (IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α и др.) по сравнению с изменениями в контрольной группе.
  • Гипотеза 2b: Более низкие уровни поддесневых медиаторов воспаления будут связаны со снижением риска МУН, более короткой продолжительностью беременности и низкой массой и массой тела при рождении.
  • Гипотеза 2c: Системные медиаторы воспаления опосредуют влияние уровней поддесневого воспаления на МУН и неблагоприятные исходы беременности.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой немоноцентрическое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование на уровне домохозяйств для оценки эффективности комплекса мер по гигиене полости рта на популяционную частоту случаев МУН в сельском округе Сарлахи, Непал. В ходе испытания будет задействовано 2280 беременных женщин.

В субисследовании (n=200; по 100 на группу вмешательства) исследователи будут собирать венозную кровь и десневую жидкость (ДЖ; 4 участка) на ранних и поздних сроках беременности для изучения связей между поддесневым воспалением, системным воспалением, МУН и отдельными неблагоприятными исходами беременности.

Подгруппа участниц в группе вмешательства и контрольной группе пройдет стоматологическое обследование на ранних (до 14 недель) и поздних (около 32-34 недель) сроках беременности.

Место проведения и участники исследования:

Исследование будет проводиться на базе проекта Nepal Nutrition and Health Intervention Project, Sarlahi (NNIPS) в сельской общине региона Тераи, Непал. В регионе Тераи (низменные равнины) Непала высокие показатели недоедания у матерей, неонатальной смертности, преждевременных родов, младенчества с малым сроком для гестационного возраста и низкой массой тела при рождении. Этот район является представительным для сельских условий с низким доходом в Южной Азии. В этой общине неонатальная смертность высока (32 смерти на 1000 живорождений).

Будет проведена перепись домохозяйств на определенной географической территории округа Сарлахи, охватывающей пять муниципалитетов (Харипур, Кабиласи, Чандранагар, Чаккаргатха и Ишварпур), для выявления женщин репродуктивного возраста (15–35 лет на момент переписи). За согласившимися женщинами будет установлено наблюдение посредством посещений на дому каждые пять недель для оценки статуса менструального цикла. Женщинам, сообщающим об отсутствии менструации за последние пять недель, будет предложен тест на беременность. Те из них, у кого тест положительный и срок беременности на момент выявления оценивается менее 12 недель (на основании даты последней менструации, ДЛМ), будут приглашены для участия в исследовании и включены в него как можно скорее.

Рандомизация:

Рандомизация будет проводиться на уровне домохозяйств. Как только первая беременная женщина из данного домохозяйства будет выявлена и даст согласие на участие, домохозяйство будет распределено либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Любая другая женщина из этого же домохозяйства, которая впоследствии забеременеет в период выявления и включения, будет отнесена к той же группе. Участницы для подгруппы сбора биоматериалов будут отбираться систематически ближе к концу набора в исследование.

Процедуры на местах и сбор данных:

Перепись домохозяйств: перепись будет проводиться полевыми интервьюерами (ПИ). ПИ нанесут на карту все домохозяйства и составят список имеющих право замужних женщин в возрасте 15–35 лет на территории исследования с помощью спутниковых снимков Google Earth и GPS-координат. Далее будет выполнен визит в каждый дом для получения согласия главы домохозяйства на выявление замужних женщин в возрасте 15–35 лет, проживающих в домохозяйстве. Исследователи получат согласие от выявленных женщин на участие в наблюдении за беременностью. Женщины, проживающие в домохозяйстве, но недоступные во время визита переписи, будут добавлены в список исследования, и попытка встретиться с ними и получить согласие на наблюдение за беременностью будет предпринята во время первого раунда наблюдения.

Визиты наблюдения за беременностью: новые случаи беременности будут выявляться в ходе посещений домохозяйств каждые 5 недель сотрудником-исследователем общинного здравоохранения (CIOZ), местной женщиной из этой деревни, работающей на NNIPS. Во время этих визитов будет оцениваться статус менструации за последние 30 дней, и женщинам будет предложен мо-чевой тест на беременность.

Визит включения: ПИ проведут визит включения после того, как CIOZ сообщат о новой беременности. Во время этого визита ПИ получат информированное согласие, проведут опрос для сбора данных о демографии, социально-экономическом статусе, образовании/грамотности, истории беременности и медицинском анамнезе, обращении за дородовой помощью, питании и разнообразии рациона, продовольственной безопасности домохозяйства, употреблении табака и алкоголя, материнской депрессии; поведении перед ванной риене обращении за стоматологической помощью; проведут антропометрические измерения — рост матери (портативный стадиометр), вес (весы MicroLife WS50), окружность верхней части плеча (ОВП) (неэластичная сантиметровая лента), артериальное давлениеи пульс.

Ультразвуковой визит: вскоре после подтверждения беременности и согласия на участие вспомогательные медсестры-акушерки (ВМА) проведут ультразвуковую оценку срока беременности на дому. ВМА обучены работе с портативным аппаратом и методике INTERGROWTH 21st для оценки срока на ранних и поздних сроках, включая измерение копчико−теменного размера (КТР) (для срока <14 недель) и бипариентального диаметра (наружного по наружному), окружности головы и длины бедра (для срока ≥14 недель). Исследователи попытаются получить все УЗ-измерения до 14 недель.

Визит стоматологического обследования на ранних сроках: половина участниц в группах вмешательства и контроля получат такой визит. Стоматологи установят оборудование для обследования (зубоврачебное кресло, стоматологический свет, инструменты, набор для сбора образцов, холодильник и т.д.) в домохозяйстве. Проводится полное стоматологическое обследование, включая измерения глубины зондирования (ГЗ) в шести точках каждого зуба (дистальная, средняя и мезиальная точки щечной и язычной поверхностей), а также расстояние от цементо-эмалевого соединения до десневого края (ЦЭС-ДК) для двух точек на зуб (середина щенной и язычной поверхностей), за исбытные участием третьих моляров. После зондирования каждого квадранта сборщики данных оценят наличие/отсутствие кровоточности при зондировании (КПВ) для щечной и язычной поверхностей каждого зуба. Значения ГЗ будут регистрироваться в мм от 1 до 10, с округлением до ближайшего целого большого числа. Расстояния ЦЭС-ДК будут записаны аналогично, со значениями от 0 до 10 мм. Если свободная десна находится корональ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel J Erchick, PhD
  • Номер телефона: 410-955-3934
  • Электронная почта: derchick@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Замужние женщины репродуктивного возраста (15–35 лет).
  • Проживающие в районе исследования беременные женщины, давшие согласие на участие.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины.
  • Женщины, которые стерилизованы или используют долгосрочные контрацептивы, или разведены, или овдовели.
  • Женщины с установленным сроком беременности ≥12 недель на основании даты последней менструации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control arm
Беременные женщины, рандомизированные в контрольную группу, получат базовую информацию о здоровье полости рта, а также мануальную зубную щетку и зубную пасту. Базовая информация о здоровье полости рта будет включать краткое инструктаж при включении в исследование по гигиене полости рта, включая чистку зубов два раза в день, отказ от курения, избегание сладких продуктов и напитков, а также важность профилактического ухода за зубами. Исследователи не ожидают, что это повлияет на воздействие или исход.
Экспериментальный: Package of oral health interventions
Беременные женщины, рандомизированные в интервенционную группу, получат комплексную программу на дому, включающую антисептический ополаскиватель для рта (безалкогольный 0,075% раствор цетилпиридиния хлорида (CPC)), интенсивные инструкции по гигиене полости рта, а также мануальную зубную щетку и зубную пасту.
Лекарство: Комплекс мер по уходу за полостью рта, включающий ежедневное применение антисептического ополаскивателя для рта (без спирта, цетилпиридиния хлорид (0,075%))
Вмешательство по охране здоровья полости рта будет проводиться на дому и будет включать ежедневное антисептическое ополаскивание для полости рта (безалкогольный хлорид цетилпиридиния (CPC) (0.075%)), интенсивные инструкции по гигиене полости рта, а также ручную зубную щетку и зубную пасту. Участники будут полоскать рот два раза в день по 10 мл после чистки зубов в течение 1 минуты. Индивидуальное занятие по гигиене полости рта будет проведено дома у участника и продлится около часа. Инструкция будет охватывать основы заболеваний пародонта и кариеса, факторы риска этих состояний, а также правильные гигиенические привычки, включая использование зубной щетки и пасты, межзубную чистку и антисептический ополаскиватель. Сессия будет включать демонстрацию сборщиком данных и время для участника, чтобы попрактиковаться. Инструкционный иллюстрированный справочник на непальском или майтхили (в зависимости от языка участника) будет оставлен участнику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля рождений маловесных уязвимых новорожденных
Временное ограничение: На момент родов.
Первичным исходом исследования является доля живорождений, отнесенных к категории маленьких уязвимых новорожденных (МУН), определяемой как комбинация преждевременных родов (ПР; <37 недель гестации), малый для гестационного возраста (МГВ; масса тела при рождении <10% для гестационного возраста и пола с использованием эталонного стандарта INTERGROWTH-21st) и/или низкая масса тела при рождении (НМТ; <2 500 г). Живорожденный ребенок, соответствующий хотя бы одному из этих критериев, будет классифицирован как рождение МУН.
На момент родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля малых и уязвимых типов новорожденных
Временное ограничение: На момент родов.
Живорождения будут разделены на четыре взаимоисключающие группы: доношенные и соответствующего гестационному возрасту (T+AGA; референсная), доношенные и маловесные к гестационному возрасту (T+SGA), недоношенные и соответствующего гестационному возрасту (PT+AGA), и недоношенные и маловесные к гестационному возрасту (PT+SGA). AGA будет определяться как масса тела >10% для гестационного возраста и пола, а SGA как масса тела <10%, согласно референсному стандарту INTERGROWTH-21st.
На момент родов.
Доля преждевременных родов
Временное ограничение: Во время родов.
Доля родов с преждевременными родами, определяемых как срок беременности на момент родов <37 недель (до 36 недель + 6 дней).
Во время родов.
Доля новорожденных с малым весом для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Во время родов.
Доля живорожденных, классифицированных как SGA, определяемая как масса тела при рождении <10% для гестационного возраста и пола с использованием референтного стандарта INTERGROWTH-21st.
Во время родов.
Proportion of low birth weight births
Временное ограничение: В момент родов.
Доля живых новорожденных, классифицированных как с низкой массой тела при рождении (НМТР), определяемая как масса тела при рождении <2 500 г.
В момент родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Early to Late Pregnancy in the Proportion of Participants With Periodontal Disease
Временное ограничение: Ранний срок беременности (<14 недель гестации), поздний срок беременности (примерно 32-34 недели)
Изменение с ранних сроков беременности на поздние в доле участниц с заболеванием пародонта. Заболевание пародонта будет определяться как кровоточивость при зондировании (BOP) ≥10% и/или ≥1 участок с глубиной зондирования кармана (PPD) ≥5 мм. Гингивит будет определяться как локализованный (BOP 10%-<30%) или генерализованный гингивит (BOP ≥30%) без участков с PPD ≥5 мм. Пародонтит будет определяться как ≥1 участок с PPD ≥5 мм.
Ранний срок беременности (<14 недель гестации), поздний срок беременности (примерно 32-34 недели)
Изменение от раннего к позднему сроку беременности в средних уровнях воспалительных медиаторов десневой бороздковой жидкости
Временное ограничение: Ранняя беременность (<14 недель гестации), поздняя беременность (примерно 32-34 недели)
Изменение средних уровней воспалительных медиаторов в десневой жидкости с ранних сроков беременности до поздних. Воспалительные медиаторы могут включать IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12p70, фактор некроза опухоли-α (TNF-α), макрофагальный воспалительный белок-1α (MIP-1α) и С-реактивный белок (CRP).
Ранняя беременность (<14 недель гестации), поздняя беременность (примерно 32-34 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Erchick, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Department of International Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00035556
  • 1R01HD119055 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться