IO102 pembrolitsumabin kanssa, kemoterapian kanssa tai ilman, metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoitona
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: IO Biotech
Avoin, satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan IO102:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joko kemoterapian kanssa tai ilman sitä, ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IO102 yhdistettynä pembrolitsumabiin kemoterapian kanssa tai ilman sitä turvallisesti siedettävää ja tehokasta ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman (NSCLC) hoidossa.
Oletuksena on, että IO102 parantaa objektiivista vastenopeutta (ORR) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Community Of Amsterdam
-
Amsterdam, Community Of Amsterdam, Alankomaat
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
-
Girona, Catalonia, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanja, 28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Community Of Madrid, Espanja
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Horta De València
-
València, Horta De València, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Community Of Heidelberg
-
Heidelberg, Community Of Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC tai ei-squamous NSCLC
- Sinulla on biomarkkeripositiivinen kiinteä kasvain
- Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- ovat toimittaneet verinäytteen ja arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137) ja lopetettiin kyseisestä hoidosta 3. asteen tai korkeamman immuuniperäisen AE:n (irAE) vuoksi
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
- Sädehoito 2 viikon sisällä koehoidon aloittamisesta
- Rokotus elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu näihin: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, raivotauti , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) IO102:lle, pembrolitsumabille, karboplatiinille, pemetreksedille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
Lääke: IO102 100 µg annettuna ihonalaisesti (SC) jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 PLUS Lääke: pembrolitsumabi (Keytruda) 200 mg suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä
|
testaa immunoterapiaa
anti-PD-1-immunoterapia
|
|
Active Comparator: Kohortti A2
Lääke: pembrolitsumabi (Keytruda) 200 mg IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
anti-PD-1-immunoterapia
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1
Lääke: IO102 100 µg SC jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS Lääke: pembrolitsumabi (Keytruda) 200 mg IV jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS Lääke: karboplatiini (Carboplatin Kabi) tavoite-AUC:lla 5 mg/ml IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 annosta PLUS Lääke: pemetreksedi (Pemetrexed Alvogen) 500 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä
|
testaa immunoterapiaa
anti-PD-1-immunoterapia
kemoterapiaa
kemoterapiaa
|
|
Active Comparator: Kohortti B2
Lääke: pembrolitsumabi (Keytruda) 200 mg IV jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä PLUS Lääke: karboplatiini (Carboplatin Kabi) tavoite-AUC:lla 5 mg/ml IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä enintään 4 annosta PLUS Lääke: pemetreksedi (Pemetrexed Alvogen) 500 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
anti-PD-1-immunoterapia
kemoterapiaa
kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (turvallinen sisäänajo)
Aikaikkuna: Yksi sykli eli 3 viikkoa
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
|
Yksi sykli eli 3 viikkoa
|
|
Vaihe 2 (tehokkuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 35 sykliä (2 vuotta)
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka RECIST 1.1 arvioi ja määritellään täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 35 sykliä (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 35 sykliä (2 vuotta)
|
perusviivan PD-L1-ekspression perusteella
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai seurannan menettämiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 35 sykliä (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-764 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori pitää kaikkia tähän tutkimukseen ja/tai koehoitoihin liittyviä julkaisemattomia tietoja luottamuksellisina, ja ne ovat sponsorin yksinomaista omaisuutta.
Tutkijan tulee hyväksyä, että Sponsori voi käyttää tämän kliinisen tutkimuksen tietoja IO102:n kehittämisen yhteydessä ja siksi voi tarvittaessa paljastaa niitä muille tutkijoille, valtion lupaviranomaisille, muiden hallitusten sääntelyelimille, pörssille. markkinoita ja kaupallisia kumppaneita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .