Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEYOND Study: A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy (BEYOND)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy

BEYOND study is designed to generate the first real-world data from GCC countries on the patient characteristics, treatment patterns, survival outcomes, and safety of T-DXd in patients with HRpositive,HER2-low or HER2-ultralow mBC previously treated with ET. The evidence generated will help to optimise treatment strategies, inform clinical guidelines, and ultimately improve outcomes for patients with mBC across the region.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population will consist of adult (age ≥ 18 years old at the date of T-DXd initiation) female patients with a confirmed diagnosis of HR-positive, HER2-low (defined as immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/In situ hybridization [ISH]-) or HER2-ultralow (IHC 0 with membrane staining) mBC that has progressed on one or more ET in the metastatic setting and initiated T-DXd up to 30 days before the index date.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • -Female patients aged ≥18 years old at the time of T-DXd initiation
  • Patients with a confirmed histological or cytologically based diagnosis of HR-positive mBC.
  • Patients who were classified as HER2-low or HER2-ultralow mBC confirmed by the closest locally obtained HER2 test prior to or on the index date, and who meet the following definitions:
  • HER2-low status defined as IHC scores 1+ and 2+ without ISH gene amplification based on the pathology report.
  • HER2-ultralow status defined as IHC 0 with membrane staining based on the pathology report.
  • Patient who received at least one prior line of ET (± targeted therapy) in the metastatic setting.
  • Patients who are chemotherapy-naïve in the metastatic setting.
  • Patients who initiated T-DXd up to 30 days before the signature of the ICF. The decision to initiate T-DXd must be made independently by treating physicians as part of routine clinical practice.
  • Patients are willing to sign the written ICF, indicating that they understand the purpose of the study and procedures required for participation.

Exclusion Criteria:

  • -Patients with a history of other malignancies, other than basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin.
  • Patients who received prior chemotherapy in the metastatic setting.
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥2 or missing ECOG status at the time of initiation of T-DXd (index date).
  • Patients with a history of participation in another clinical trial in the metastatic setting.
  • Female patient with current or planned pregnancy, or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
real-world progression-free survival
Aikaikkuna: 18 months
To describe the real-world progression-free survival (rwPFS) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
safety profile
Aikaikkuna: 18 months
To assess the safety profile (in terms of incidence and severity of adverse events [AEs], particularly treatment-emergent AEs (TEAEs) and those of special interest) and reasons for treatment discontinuation during the period with active treatment on T-DXd in the GCC countries.
18 months
baseline patient characteristics
Aikaikkuna: 18 months
To assess the baseline patient characteristics and clinical presentation of patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries.
18 months
T-DXd treatment patterns
Aikaikkuna: 18 months
To describe the T-DXd treatment patterns and the lines of ET prior to T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC in the GCC countries.
18 months
real-world time to next treatment (TTNT)
Aikaikkuna: 18 months
To describe the real-world time to next treatment (TTNT) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7814R00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset TDxd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa