Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEYOND Study: A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy (BEYOND)

13 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy

BEYOND study is designed to generate the first real-world data from GCC countries on the patient characteristics, treatment patterns, survival outcomes, and safety of T-DXd in patients with HRpositive,HER2-low or HER2-ultralow mBC previously treated with ET. The evidence generated will help to optimise treatment strategies, inform clinical guidelines, and ultimately improve outcomes for patients with mBC across the region.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site
      • Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population will consist of adult (age ≥ 18 years old at the date of T-DXd initiation) female patients with a confirmed diagnosis of HR-positive, HER2-low (defined as immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/In situ hybridization [ISH]-) or HER2-ultralow (IHC 0 with membrane staining) mBC that has progressed on one or more ET in the metastatic setting and initiated T-DXd up to 30 days before the index date.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • -Female patients aged ≥18 years old at the time of T-DXd initiation
  • Patients with a confirmed histological or cytologically based diagnosis of HR-positive mBC.
  • Patients who were classified as HER2-low or HER2-ultralow mBC confirmed by the closest locally obtained HER2 test prior to or on the index date, and who meet the following definitions:
  • HER2-low status defined as IHC scores 1+ and 2+ without ISH gene amplification based on the pathology report.
  • HER2-ultralow status defined as IHC 0 with membrane staining based on the pathology report.
  • Patient who received at least one prior line of ET (± targeted therapy) in the metastatic setting.
  • Patients who are chemotherapy-naïve in the metastatic setting.
  • Patients who initiated T-DXd up to 30 days before the signature of the ICF. The decision to initiate T-DXd must be made independently by treating physicians as part of routine clinical practice.
  • Patients are willing to sign the written ICF, indicating that they understand the purpose of the study and procedures required for participation.

Exclusion Criteria:

  • -Patients with a history of other malignancies, other than basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin.
  • Patients who received prior chemotherapy in the metastatic setting.
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥2 or missing ECOG status at the time of initiation of T-DXd (index date).
  • Patients with a history of participation in another clinical trial in the metastatic setting.
  • Female patient with current or planned pregnancy, or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
real-world progression-free survival
Tijdsspanne: 18 months
To describe the real-world progression-free survival (rwPFS) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
safety profile
Tijdsspanne: 18 months
To assess the safety profile (in terms of incidence and severity of adverse events [AEs], particularly treatment-emergent AEs (TEAEs) and those of special interest) and reasons for treatment discontinuation during the period with active treatment on T-DXd in the GCC countries.
18 months
baseline patient characteristics
Tijdsspanne: 18 months
To assess the baseline patient characteristics and clinical presentation of patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries.
18 months
T-DXd treatment patterns
Tijdsspanne: 18 months
To describe the T-DXd treatment patterns and the lines of ET prior to T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC in the GCC countries.
18 months
real-world time to next treatment (TTNT)
Tijdsspanne: 18 months
To describe the real-world time to next treatment (TTNT) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7814R00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op TDxd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren