Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEYOND Study: A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy (BEYOND)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Multicentre, Prospective, Observational Study of Real-world Treatment Patterns and Outcomes of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HR Positive, HER2-low or Ultra-low Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Endocrine Therapy

BEYOND study is designed to generate the first real-world data from GCC countries on the patient characteristics, treatment patterns, survival outcomes, and safety of T-DXd in patients with HRpositive,HER2-low or HER2-ultralow mBC previously treated with ET. The evidence generated will help to optimise treatment strategies, inform clinical guidelines, and ultimately improve outcomes for patients with mBC across the region.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of adult (age ≥ 18 years old at the date of T-DXd initiation) female patients with a confirmed diagnosis of HR-positive, HER2-low (defined as immunohistochemistry [IHC] 1+ or IHC 2+/In situ hybridization [ISH]-) or HER2-ultralow (IHC 0 with membrane staining) mBC that has progressed on one or more ET in the metastatic setting and initiated T-DXd up to 30 days before the index date.

Opis

Inclusion Criteria:

  • -Female patients aged ≥18 years old at the time of T-DXd initiation
  • Patients with a confirmed histological or cytologically based diagnosis of HR-positive mBC.
  • Patients who were classified as HER2-low or HER2-ultralow mBC confirmed by the closest locally obtained HER2 test prior to or on the index date, and who meet the following definitions:
  • HER2-low status defined as IHC scores 1+ and 2+ without ISH gene amplification based on the pathology report.
  • HER2-ultralow status defined as IHC 0 with membrane staining based on the pathology report.
  • Patient who received at least one prior line of ET (± targeted therapy) in the metastatic setting.
  • Patients who are chemotherapy-naïve in the metastatic setting.
  • Patients who initiated T-DXd up to 30 days before the signature of the ICF. The decision to initiate T-DXd must be made independently by treating physicians as part of routine clinical practice.
  • Patients are willing to sign the written ICF, indicating that they understand the purpose of the study and procedures required for participation.

Exclusion Criteria:

  • -Patients with a history of other malignancies, other than basal cell carcinoma of the skin and squamous cell carcinoma of the skin.
  • Patients who received prior chemotherapy in the metastatic setting.
  • Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≥2 or missing ECOG status at the time of initiation of T-DXd (index date).
  • Patients with a history of participation in another clinical trial in the metastatic setting.
  • Female patient with current or planned pregnancy, or breastfeeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
real-world progression-free survival
Ramy czasowe: 18 months
To describe the real-world progression-free survival (rwPFS) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety profile
Ramy czasowe: 18 months
To assess the safety profile (in terms of incidence and severity of adverse events [AEs], particularly treatment-emergent AEs (TEAEs) and those of special interest) and reasons for treatment discontinuation during the period with active treatment on T-DXd in the GCC countries.
18 months
baseline patient characteristics
Ramy czasowe: 18 months
To assess the baseline patient characteristics and clinical presentation of patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries.
18 months
T-DXd treatment patterns
Ramy czasowe: 18 months
To describe the T-DXd treatment patterns and the lines of ET prior to T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC in the GCC countries.
18 months
real-world time to next treatment (TTNT)
Ramy czasowe: 18 months
To describe the real-world time to next treatment (TTNT) of T-DXd in patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow mBC who initiated T-DXd after progression on ET in the GCC countries
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7814R00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.

Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TDxd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj