Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-SPY-KOKEILU: Neoadjuvantti ja yksilölliset mukautuvat uudet aineet rintasyövän hoitoon (I-SPY)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY-kokeilu (Serial Studies -tutkimus terapeuttisen vasteen ennustamiseksi kuvantamisen ja molekulaarisen analyysin avulla 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen edistää kykyä harjoittaa henkilökohtaista lääketiedettä oppimalla, mitkä uudet lääkeaineet ovat tehokkaimpia minkä tyyppisten rintasyöpäkasvainten kanssa ja oppimalla lisää siitä, mitkä varhaiset vasteindikaattorit (kasvainanalyysi ennen leikkausta magneettiresonanssin avulla kuvantamiskuvat (MRI) sekä kudos- ja verinäytteet) ennustavat hoidon onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I-SPY2 arvioi uusien lääkkeiden tehokkuuden peräkkäin tavallisen kemoterapian kanssa. Tavoitteena on tunnistaa hoitostrategiat alaryhmille niiden sairauden molekyyliominaisuuksien (biomarkkeriallekirjoitusten) perusteella, joilla on korkea arvioitu pCR-nopeus. Kuten aikaisemmissa adaptiivisissa kokeissa on kuvattu, uudet hoito-ohjelmat, joissa on riittävän korkea aktiivisuus yksinään ja jotka edistävät hoitostrategioita, jotka osoittavat korkean Bayes-ennustustodennäköisyyden olevan tehokkaampia kuin dynaaminen kontrolli, valmistuvat kokeesta vastaavilla biomarkkeritunnisteilla. Hoitostrategiat hylätään, jos niillä on pieni todennäköisyys parantaa tehoa millä tahansa biomarkkerilla. Uudet lääkkeet tulevat markkinoille, kun testatut lääkkeet suorittavat arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 507-538-7623
        • Päätutkija:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 800-826-4673
        • Päätutkija:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 858-822-6194
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 415-443-4296
        • Päätutkija:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720-848-1622
        • Päätutkija:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tara Snaft, MD
        • Alatutkija:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Päätutkija:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Päätutkija:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 773-834-2756
        • Päätutkija:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 708-327-3102
        • Päätutkija:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Päätutkija:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 612-626-8487
        • Päätutkija:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 507-538-7623
        • Päätutkija:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
        • Päätutkija:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 503-494-8573
        • Päätutkija:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-614-1850
        • Päätutkija:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9155
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1439
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kliinisesti tai radiologisesti mitattava sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, joka määritellään pisimmäksi halkaisijaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mm (2,5 cm)
  • Mitään aiempaa sytotoksista hoitoa ei sallita tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Aiempi bisfosfonaattihoito on sallittu
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Valmis ottamaan biopsian primaarisesta rintavauriosta perustason biomarkkerien arvioimiseksi
  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
  • Ei ferromagneettisia proteeseja. Potilaat, joilla on metalliset kirurgiset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-laitteen kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Tukikelpoisten kasvainten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Vaihe II tai III tai T4, mikä tahansa N, M0, mukaan lukien kliininen tai patologinen tulehduksellinen syöpä tai alueellinen vaihe IV, jossa supraklavikulaariset imusolmukkeet ovat ainoat etäpesäkkeiden paikat
  • Mikä tahansa kasvaimen ER/PgR-status, mikä tahansa HER-2/neu-status paikallisen sairaalan patologian laboratorion mittaamana ja täyttää kaikki protokollaosiossa 4.1.2F kuvatut kasvainmääritysprofiilit
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta: Leukosyytit ≥ 3000/μL, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL, Verihiutaleet ≥ 100 000/μL, Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa, ellei potilaalla ole Gilbertin tauti, jonka ULN-arvon on oltava ≤0 x bilirubiinia. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN, kreatiniini < 1,5 x laitoksen ULN
  • Ei hallitsematonta tai vakavaa sydänsairautta. Lähtötilanteen ejektiofraktion (ydinkuvauksella tai kaikukardiografialla) on oltava ≥ 50 %
  • Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä PA:n ja lateraalisen CXR:n, radionuklidiluun skannauksen ja LFT:n avulla, mukaan lukien kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi
  • Kasvainmääritysprofiilin tulee sisältää jokin seuraavista: MammaPrint High, mikä tahansa ER-tila, mikä tahansa HER2-tila tai MammaPrint Low, ER-negatiivinen (<5 %), mikä tahansa HER2-tila tai MammaPrint Low, ER-positiivinen, HER2/neu-positiivinen millä tahansa. yksi kolmesta käytetystä menetelmästä (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden tutkimusaineiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella tai mukana olevilla tukilääkkeillä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Paklitakseli, Herceptin ja sen jälkeen doksorubisiini- ja syklofosfamidihoito HR/HER-2-tilan mukaan.
Lääke: Vakioterapia
Paklitakseli: 80 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta viikoilla 13-16; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta viikoilla 13-16
Muut nimet:
  • Paklitakseli (taksoli); Doksorubisiini (adriamysiini)
Kokeellinen: AMG 386 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: AMG 386 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • AMG 386 (trebananibi); (Trastutsumabi) Herceptin
Lääke: AMG 386 ja trastutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • AMG 386 (trebananibi); Trastutsumabi (Herceptin)
Muut: AMG 479 plus metformiini
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: AMG 479 (ganitumabi) plus metformiini
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • Ganitumabi
Kokeellinen: MK-2206 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: MK-2206 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • (Trastutsumabi) Herceptin
Kokeellinen: T-DM1 ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: T-DM1 ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • T-DM1 (trastutsumabiemtansiini); Pertutsumabi (Perjeta)
Active Comparator: Pertutsumabi ja trastutsumabi
Uusi valvontatutkinta-agentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Pertutsumabi ja trastutsumabi
Pertutsumabi: 840 mg IV (kyllästysannos) viikolla 1 ja 420 mg joka 3. viikko (viikot 4, 7, 10) satunnaistamisen jälkeen; Trastutsumabi: 4 mg/kg (kyllästysannos) viikolla 1 ja 2 mg/kg viikoittain (viikot 2-12) satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Pertutsumabi (Perjeta); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Ganetespib
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Ganetespib
Käsivarsi on kiinni.
Muut: ABT-888
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: ABT-888
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • Veliparib
Muut: Neratinibi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Neratinibi
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: PLX3397
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: PLX3397
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 4 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Pembrolitsumabi - 4 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Talatsoparib plus irinotekaani
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Talatsoparib plus irinotekaani
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Patritumabi trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Patritumabi ja trastutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 8 sykli
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Pembrolitsumabi - 8 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: SGN-LIV1A
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: SGN-LIV1A
Käsivarsi on kiinni. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV-syklit 1,4,7,10 doksorubisiini + syklofosfamidi: syklit 13-16
Kokeellinen: Durvalumabi ja Olaparib
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Durvalumabi ja Olaparib
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: SD-101 + pembrolitsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: SD-101 + pembrolitsumabi
Käsivarsi on kiinni. SD-101: IT-injektio 2 mg/ml (1 ml T2-kasvaimille, 2 ml >T3-kasvaimille) viikoittain x 4, sitten 3 viikon välein x 2 sykliä 1,2,3,4,7,10 Pembrolitsumabi: 200 mg IV syklit 1,4,7,10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Tukatinibi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Tukatinibi sekä trastutsumabi ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni. Tukatinibi: 300 mg PO BID 12 viikkoa SULJETTU Tukatinibi: 250 mg PO BID 12 viikkoa SULJETTU Tukatinibi adaptiivinen: 150 mg kahdesti päivässä 1-28, 250 mg kahdesti päivässä 29-84 Trastutsumabi: 4 mg/kg sykli IV (kuormitus; 2 mg/kg (sen jälkeen) syklit 2-12 Pertutsumabi: 840 mg IV (latausannos) sykli 1; 420 mg (sen jälkeen) syklit 4, 7 ja 10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Cemiplimab
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi: 350 mg q3w x 12 viikkoa IV syklit 1,4,7,10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Cemiplimab plus REGN3767
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Cemiplimab plus REGN3767
Cemiplimabi: 350 mg 3 vrk x 12 vk IV syklit 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg 3v x 12 vk IV syklit 1,4,7,10 paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 syklofobisiini + Jaksot 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Trilasiklib trastutsumabin kanssa tai ilman + pertutsumabia
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Trilasiklib trastutsumabin kanssa tai ilman + pertutsumabia

Trilasiklib: 240 mg/m2 IV viikoittainen sykli 1-16 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Jaksot 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

HER2+:

Pertutsumabi: 840 mg IV (kyllästysannos) viikolla 1 ja 420 mg joka 3. viikko (viikot 4, 7, 10) satunnaistamisen jälkeen Trastutsumabi: 4 mg/kg (kyllästysannos) viikolla 1 ja 2 mg/kg viikoittain (viikot 2- 12) jälkisatunnaistaminen

Muut nimet:
  • Trilasiklib (G1T28); pertutsumabi (Perjeta); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: SYD985 ([vic-]trastutsumabiduokarmatsiini)
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: SYD985 ([vic-]trastutsumabiduokarmatsiini)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 viikkoa) syklit 1,4,7,10 doksorubisiini + syklofosfamidi: syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar + dostarlimabi (TSR-042) + karboplatiini trastutsumabin kanssa tai ilman
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar + dostarlimabi (TSR-042) + karboplatiini trastutsumabin kanssa tai ilman

HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 vk: 1, 4, 7, 10 Trastutsumabi, 4 mg/kg sykli 1, sitten 2 mg/kg syklit 2-12 q1vk, IV, viikko 1-12 Suun kautta otettava paklitakseli, 205 mg/m2, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikoilla 1-12 Suun kautta enkequidar, 15 mg, suun kautta, päivittäin kolme (3) päivää peräkkäin joka viikko viikon 1 -12 Karboplatiini, AUC 1,5, IV, q1wk alkaen 1-12 ja sen jälkeen doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

HER2-Dostarlimabi (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikkoa 1., 4., 7., 10. viikkoina Suun kautta otettava paklitakseli, 205 mg/m2, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikon 1 ajan -12 Suun kautta enkequidar, 15 mg, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikoilla 1-12 Karboplatiini, AUC 1,5, IV, q1wk alkaen 1-12, jonka jälkeen doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar (Oraxol); dostarlimabi (TSR-042); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar + dostarlimabi (TSR-042) trastutsumabin kanssa tai ilman
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar + dostarlimabi (TSR-042) trastutsumabin kanssa tai ilman

HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 vk: 1, 4, 7, 10 Trastutsumabi, 4 mg/kg sykli 1, sitten 2 mg/kg syklit 2-12 q1vk, IV, viikko 1-12 Suun kautta otettava paklitakseli, 205 mg/m2, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikoilla 1-12 Suun kautta enkequidar, 15 mg, suun kautta, päivittäin kolme (3) päivää peräkkäin joka viikko viikon 1 -12 Sen jälkeen doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

HER2-Dostarlimabi (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikkoa 1., 4., 7., 10. viikkoina Suun kautta otettava paklitakseli, 205 mg/m2, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikon 1 ajan -12 Oraalinen encequidar, 15 mg, suun kautta, päivittäin kolmena (3) päivänä peräkkäin joka viikko viikoilla 1-12. Sen jälkeen doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg /m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar (Oraxol); dostarlimabi (TSR-042); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: Amcenestrant Monotherapy
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Amcenestrant
Amcenestrantti (SAR439859), 200 mg QD, p.o., 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • SAR439859
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: Amcenestrant + Abemaciclib
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., 24 viikon ajan Abemaciclib (Verzenio), 150 mg BID, p.o., 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: Amcenestrant + Letrotsoli
Uusi tutkintaagentti. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Amcenestrant + Letrotsoli
Amcenestrantti (SAR439859), 200 mg QD, p.o., 24 viikon ajan Letrotsoli (Femara), 2,5 mg QD, p.o., 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Amcenestrantti (SAR439859), letrotsoli (Femara)
Kokeellinen: ARX788 lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC
Lääke: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan
Kokeellinen: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + kemiplimabi lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC
Lääke: VV1 + Cemiplimab
VV1, 3 x 10^9 TCID50 kerran (päivä-8), kasvaimensisäinen injektio Cemiplimabi, 350 mg Q3, IV 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Kokeellinen: Datopotabaderukstekaani lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC
Lääke: Datopotababi derukstekaani
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Kokeellinen: Datopotaba Deruxtecan + Durvalumab lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC
Lääke: Datopotababi derukstekaani + durvalumabi
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3, IV 12 viikon ajan Durvalumabi, 1120 mg Q3W, IV 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Kokeellinen: ARX788 + Cemiplimab lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC. Käsivarsi on kiinni.
Lääke: ARX788 + Cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3, IV 12 viikkoa Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV 12 viikkoa
Kokeellinen: Zanidatamab lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Uusi tutkimusagentti, jota seuraa SOC
Lääke: Zanidatamab
Zanidatamabi: Tasainen annos 1 200 mg Q2W 12 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: Lasofoksifeeni
Uusi tutkinta-agentti
Lääke: Lasofoksifeeni
Lasofoksifeeni: 5,0 mg QD, p.o., 24 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: (Z)-endoksifeeni
Uusi tutkinta-agentti
Lääke: Z-endoksifeeni
Z-endoksifeeni: 10 mg QD, p.o., 24 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: ARV-471
Uusi tutkinta-agentti
Lääke: ARV-471
ARV-471: 200 mg QD, p.o, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: ARV-471 + Letrotsoli
Uusi tutkinta-agentti
Lääke: ARV-471 + Letrotsoli
ARV-471: 200 mg QD, p.o, 24 viikon ajan Letrotsoli: 2,5 mg QD, p.o, 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, lisääkö kokeellisten aineiden lisääminen tavanomaisiin neoadjuvanttilääkkeisiin patologisen täydellisen vasteen (pCR) todennäköisyyttä verrattuna tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan kunkin tutkimukseen tullessa määritetyn biomarkkerin allekirjoituksen osalta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään 36 viikon hoito
Leikkauksen jälkeinen enintään 36 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR:n ja jäännössyöpätaakan (RCB) ennustamiseen perustuvien ennustavien ja prognostisten indeksien luominen pätevyys- ja tutkimusmarkkereihin.
Aikaikkuna: Veren ja kudosten keräys: lähtötilanne, satunnaistamisen jälkeinen, ennen AC, ennen leikkausta ja sen jälkeen
Veren ja kudosten keräys: lähtötilanne, satunnaistamisen jälkeinen, ennen AC, ennen leikkausta ja sen jälkeen
Kolmen ja viiden vuoden relapse-free-eloonjäämisen (RFS) ja OS:n määrittäminen hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Kolmen ja viiden vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
Kolmen ja viiden vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
Määrittää kunkin testatun aineen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyden.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen, ennen AC, Leikkausta edeltävä, Leikkauksen jälkeinen enintään yksi vuosi seurannan aikana
Satunnaistuksen jälkeinen, ennen AC, Leikkausta edeltävä, Leikkauksen jälkeinen enintään yksi vuosi seurannan aikana
MRI-tilavuus
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä tutkimusvaiheen aikana: lähtötilanne, satunnaistuksen jälkeinen, AC-hoitoa edeltävä hoito ja leikkausta edeltävä
Neljä aikapistettä tutkimusvaiheen aikana: lähtötilanne, satunnaistuksen jälkeinen, AC-hoitoa edeltävä hoito ja leikkausta edeltävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 097517

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vakioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa