Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I-SPY-KOKEILU: Neoadjuvantti ja yksilölliset mukautuvat uudet aineet rintasyövän hoitoon (I-SPY)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY-kokeilu (Serial Studies -tutkimus terapeuttisen vasteen ennustamiseksi kuvantamisen ja molekulaarisen analyysin avulla 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen edistää kykyä harjoittaa henkilökohtaista lääketiedettä oppimalla, mitkä uudet lääkeaineet ovat tehokkaimpia minkä tyyppisten rintasyöpäkasvainten kanssa ja oppimalla lisää siitä, mitkä varhaiset vasteindikaattorit (kasvainanalyysi ennen leikkausta magneettiresonanssin avulla kuvantamiskuvat (MRI) sekä kudos- ja verinäytteet) ennustavat hoidon onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I-SPY2 arvioi uusien lääkkeiden tehokkuuden peräkkäin tavallisen kemoterapian kanssa. Tavoitteena on tunnistaa hoitostrategiat alaryhmille niiden sairauden molekyyliominaisuuksien (biomarkkeriallekirjoitusten) perusteella, joilla on korkea arvioitu pCR-nopeus. Kuten aikaisemmissa adaptiivisissa kokeissa on kuvattu, uudet hoito-ohjelmat, joissa on riittävän korkea aktiivisuus yksinään ja jotka edistävät hoitostrategioita, jotka osoittavat korkean Bayes-ennustustodennäköisyyden olevan tehokkaampia kuin dynaaminen kontrolli, valmistuvat kokeesta vastaavilla biomarkkeritunnisteilla. Hoitostrategiat hylätään, jos niillä on pieni todennäköisyys parantaa tehoa millä tahansa biomarkkerilla. Uudet lääkkeet tulevat markkinoille, kun testatut lääkkeet suorittavat arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 507-538-7623
        • Päätutkija:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 800-826-4673
        • Päätutkija:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 858-822-6194
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Päätutkija:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 415-443-4296
          • Sähköposti: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720-848-1622
        • Alatutkija:
          • Anthony Elias, MD
        • Päätutkija:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tara Snaft, MD
        • Alatutkija:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Päätutkija:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Päätutkija:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 773-834-2756
        • Päätutkija:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 708-327-3102
        • Päätutkija:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Päätutkija:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 612-626-8487
        • Päätutkija:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 507-538-7623
        • Päätutkija:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Päätutkija:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 732-235-7356
        • Päätutkija:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Nancy Chan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Julie Lang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Päätutkija:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 503-494-8573
        • Päätutkija:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brienna Palm
          • Puhelinnumero: 503-494-4438
          • Sähköposti: palmb@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 215-614-1850
        • Päätutkija:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9155
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77230-1439
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Päätutkija:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kliinisesti tai radiologisesti mitattava sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, joka määritellään pisimmäksi halkaisijaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 mm (2,5 cm)
  • Mitään aiempaa sytotoksista hoitoa ei sallita tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle. Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi. Aiempi bisfosfonaattihoito on sallittu
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Valmis ottamaan biopsian primaarisesta rintavauriosta perustason biomarkkerien arvioimiseksi
  • Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä
  • Ei ferromagneettisia proteeseja. Potilaat, joilla on metalliset kirurgiset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI-laitteen kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Tukikelpoisten kasvainten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: Vaihe II tai III tai T4, mikä tahansa N, M0, mukaan lukien kliininen tai patologinen tulehduksellinen syöpä tai alueellinen vaihe IV, jossa supraklavikulaariset imusolmukkeet ovat ainoat etäpesäkkeiden paikat
  • Mikä tahansa kasvaimen ER/PgR-status, mikä tahansa HER-2/neu-status paikallisen sairaalan patologian laboratorion mittaamana ja täyttää kaikki protokollaosiossa 4.1.2F kuvatut kasvainmääritysprofiilit
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta: Leukosyytit ≥ 3000/μL, Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL, Verihiutaleet ≥ 100 000/μL, Kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa, ellei potilaalla ole Gilbertin tauti, jonka ULN-arvon on oltava ≤0 x bilirubiinia. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN, kreatiniini < 1,5 x laitoksen ULN
  • Ei hallitsematonta tai vakavaa sydänsairautta. Lähtötilanteen ejektiofraktion (ydinkuvauksella tai kaikukardiografialla) on oltava ≥ 50 %
  • Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä PA:n ja lateraalisen CXR:n, radionuklidiluun skannauksen ja LFT:n avulla, mukaan lukien kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi
  • Kasvainmääritysprofiilin tulee sisältää jokin seuraavista: MammaPrint High, mikä tahansa ER-tila, mikä tahansa HER2-tila tai MammaPrint Low, ER-negatiivinen (<5 %), mikä tahansa HER2-tila tai MammaPrint Low, ER-positiivinen, HER2/neu-positiivinen millä tahansa. yksi kolmesta käytetystä menetelmästä (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien muiden tutkimusaineiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella tai mukana olevilla tukilääkkeillä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Paklitakseli, Herceptin ja sen jälkeen doksorubisiini- ja syklofosfamidihoito HR/HER-2-tilan mukaan.
Lääke: Vakioterapia
Paklitakseli: 80 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta viikoilla 13-16; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 12 viikoittaisen hoitojakson jälkeen ja ennen leikkausta viikoilla 13-16
Muut nimet:
  • Paklitakseli (taksoli); Doksorubisiini (adriamysiini)
Kokeellinen: AMG 386 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: AMG 386 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • AMG 386 (trebananibi); (Trastutsumabi) Herceptin
Lääke: AMG 386 ja trastutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • AMG 386 (trebananibi); Trastutsumabi (Herceptin)
Muut: AMG 479 plus metformiini
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: AMG 479 (ganitumabi) plus metformiini
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • Ganitumabi
Kokeellinen: MK-2206 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: MK-2206 trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • (Trastutsumabi) Herceptin
Kokeellinen: T-DM1 ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: T-DM1 ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • T-DM1 (trastutsumabiemtansiini); Pertutsumabi (Perjeta)
Kokeellinen: Ganetespib
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Ganetespib
Käsivarsi on kiinni.
Muut: ABT-888
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: ABT-888
Käsivarsi on kiinni.
Muut nimet:
  • Veliparib
Muut: Neratinibi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Neratinibi
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: PLX3397
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: PLX3397
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 4 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Pembrolitsumabi - 4 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Talatsoparib plus irinotekaani
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Talatsoparib plus irinotekaani
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Patritumabi trastutsumabin kanssa tai ilman
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Patritumabi ja trastutsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi 8 sykli
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Pembrolitsumabi - 8 sykliä
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: SGN-LIV1A
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: SGN-LIV1A
Käsivarsi on kiinni. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV-syklit 1,4,7,10 doksorubisiini + syklofosfamidi: syklit 13-16
Kokeellinen: Durvalumabi ja Olaparib
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Durvalumabi ja Olaparib
Käsivarsi on kiinni.
Kokeellinen: SD-101 + pembrolitsumabi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: SD-101 + pembrolitsumabi
Käsivarsi on kiinni. SD-101: IT-injektio 2 mg/ml (1 ml T2-kasvaimille, 2 ml >T3-kasvaimille) viikoittain x 4, sitten 3 viikon välein x 2 sykliä 1,2,3,4,7,10 Pembrolitsumabi: 200 mg IV syklit 1,4,7,10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Tukatinibi
Käsivarsi on kiinni.
Lääke: Tukatinibi sekä trastutsumabi ja pertutsumabi
Käsivarsi on kiinni. Tukatinibi: 300 mg PO BID 12 viikkoa SULJETTU Tukatinibi: 250 mg PO BID 12 viikkoa SULJETTU Tukatinibi adaptiivinen: 150 mg kahdesti päivässä 1-28, 250 mg kahdesti päivässä 29-84 Trastutsumabi: 4 mg/kg sykli IV (kuormitus; 2 mg/kg (sen jälkeen) syklit 2-12 Pertutsumabi: 840 mg IV (latausannos) sykli 1; 420 mg (sen jälkeen) syklit 4, 7 ja 10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Active Comparator: Pertuzumab ja Trastuzumab
Ryhmä on suljettu. Uusi kontrollitutkimuslääkeaine.
Lääke: Pertuzumab ja trastuzumab

Rekrytointi on suljettu tälle ryhmälle.

Pertuzumab: 840 mg IV (kuormitusannos) viikolla 1 ja 420 mg joka 3. viikko (viikot 4, 7, 10) randomisoinnin jälkeen; Trastuzumab: 4 mg/kg (kuormitusannos) viikolla 1 ja 2 mg/kg viikoittain (viikot 2-12) randomisoinnin jälkeen

Muut nimet:
  • Pertutsumabi (Perjeta); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Cemiplimab
Arm on suljettu. Uusi tutkittava aine.
Lääke: Cemiplimab
Cemiplimabi: 350 mg q3w x 12 viikkoa IV syklit 1,4,7,10 Paklitakseli: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä
Kokeellinen: Cemiplimab plus REGN3767
Arm on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Cemiplimab plus REGN3767

Haara on suljettu.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 viikkoa IV syklit 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 viikkoa IV syklit 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV joka 2. tai 3. viikko 4 sykliä; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV joka 2. tai 3. viikko 4 sykliä
Kokeellinen: Trilaciclib trastuzumabin ja pertuzumabin kanssa tai ilman
Armi on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Trilaciclib trastuzumabin ja pertuzumabin kanssa tai ilman

Rekrytointi suljettu tälle haaralle.

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV viikoittain sykli 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV syklit 1-12 Doksorubisiini + Siklosfosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV joka 2. tai 3. viikko 4 syklin ajan; Siklosfosfamidi: 600 mg/m2 IV joka 2. tai 3. viikko 4 syklin ajan

HER2+:lle:

Pertuzumab: 840 mg IV (kuormitusannos) viikko 1 ja 420 mg joka 3. viikko (viikot 4, 7, 10) satunnaistamisen jälkeen Trastuzumab: 4 mg/kg (kuormitusannos) viikko 1 ja 2 mg/kg viikoittain (viikot 2-12) satunnaistamisen jälkeen

Muut nimet:
  • Trilasiklib (G1T28); pertutsumabi (Perjeta); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Koejakso on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmisiini)

Haara on suljettu.

SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 viikkoa) syklit 1,4,7,10 Doksorubisiini + Syklofosfamidi: Syklit 13-16; Doksorubisiini: 60 mg/m2 IV Joka 2. tai 3. viikko 4 sykliä; Syklofosfamidi: 600 mg/m2 IV Joka 2. tai 3. viikko 4 sykliä
Kokeellinen: Suun kautta annettava paklitakseli + ensekvidari + dostarlimabi (TSR-042) + karboplatiini trastusumabin kanssa tai ilman
Ryhmä on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Suun kautta annettava paklitakseli + ensekvidari + dostarlimabi (TSR-042) + karboplatiini trastusumabilla tai ilman

Haara on suljettu.

HER2+ potilaille: Dostarlimabi (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikon välein viikoilla 1, 4, 7, 10 Trastuzumabi, 4 mg/kg sykli 1, sitten 2 mg/kg syklit 2-12 1 viikon välein, IV, viikoilla 1-12 Oraali paklitakseli, 205 mg/m2, oraalinen, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Oraali ensekvidari, 15 mg, oraalinen, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Karboplatiini, AUC 1.5, IV, 1 viikon välein viikoilta 1-12 Seuraten Doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Siklosfosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

HER2- potilaille: Dostarlimabi (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikon välein viikoilla 1, 4, 7, 10 Oraali paklitakseli, 205 mg/m2, oraalinen, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Oraali ensekvidari, 15 mg, oraalinen, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Karboplatiini, AUC 1.5, IV, 1 viikon välein viikoilta 1-12 Seuraten Doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Siklosfosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar (Oraxol); dostarlimabi (TSR-042); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Suun kautta annettava paklitakseli + ensekvidari + dostarlimabi (TSR-042) trastusumabin kanssa tai ilman
Arm on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Suun kautta annettava paklitakseli + ensekvidari + dostarlimabi (TSR-042) trastusumabin kanssa tai ilman

Runkosarja on suljettu.

HER2+: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikon välein viikoilla 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg sykli 1, sitten 2 mg/kg syklit 2-12 1 viikon välein, IV, viikoilla 1-12 Oraalinen paklitakseli, 205 mg/m2, oraalisesti, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Oraalinen enkekvidar, 15 mg, oraalisesti, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Sen jälkeen Doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

HER2-: Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, 3 viikon välein viikoilla 1, 4, 7, 10 Oraalinen paklitakseli, 205 mg/m2, oraalisesti, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Oraalinen enkekvidar, 15 mg, oraalisesti, päivittäin kolmena (3) peräkkäisenä päivänä viikossa viikoilla 1-12 Sen jälkeen Doksorubisiini: 60 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä Syklofosfamidi: 600 mg/m2, IV, 2 tai 3 viikon välein 4 sykliä

Muut nimet:
  • Suun kautta otettava paklitakseli + encequidar (Oraxol); dostarlimabi (TSR-042); Trastutsumabi (Herceptin)
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilotti: Amcenestrant-monoterapia
Arm on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Amcenestrant

Ryhmä on suljettu.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg kerran päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan.

Muut nimet:
  • SAR439859
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilot-tutkimus: Amcenestrant + Abemaciclib
Ryhmä on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Amcenestrant + Abemaciclib

Haara on suljettu.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg kerran päivässä (QD), suun kautta (p.o.), 24 viikon ajan Abemaciclib (Verzenio), 150 mg kahdesti päivässä (BID), suun kautta (p.o.), 24 viikon ajan

Muut nimet:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilottitutkimus: Amcenestrant + Letrosoli
Arm on suljettu. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Amcenestrant + Letrozoli

Haara on suljettu.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg kerran päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan Letrotsoli (Femara), 2,5 mg kerran päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan

Muut nimet:
  • Amcenestrantti (SAR439859), letrotsoli (Femara)
Kokeellinen: ARX788 lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Arm on suljettu osallistujien keräämiselle. Uusi tutkimuslääke, jota seuraa vakiohoito.
Lääke: ARX788

Ryhmä on suljettu.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan
Kokeellinen: ARX788 + Cemiplimab lohkossa A ja sitä seuraava SOC lohkossa B
Arm on suljettu rekrytoinnilta.
Uusi tutkittava aineisto, jota seuraa SOC.
Lääke: ARX788 + Cemiplimab

Haara on suljettu.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV 12 viikon ajan
Kokeellinen: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab lohkossa A ja sitä seuraa SOC lohkossa B
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkimuslääke, jota seuraa vakiintunut hoito.
Lääke: VV1 + Cemiplimab

Haara on suljettu.

VV1, 3x10^9 TCID50 kerran (päivä-8), Intra-tumoraalinen injektio Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV 12 viikon ajan

Muut nimet:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Kokeellinen: Datopotamab Deruxtecan lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Rekrytointi tälle haaraosalle on päättynyt. Uusi tutkittava lääkeaine, jota seuraa vakiintunut hoitokäytäntö.
Lääke: Datopotamab deruxtecan

Ryhmä on suljettu.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan

Muut nimet:
  • Dato-DXd
Kokeellinen: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava aine, jota seuraa SOC.
Lääke: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Armi on suljettu.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV 12 viikon ajan Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV 12 viikon ajan

Muut nimet:
  • Dato-DXd
Kokeellinen: Zanidatamab lohkossa ABC
Arm open for accrual. Novel investigational Agent.
Lääke: Zanidatamab

Zanidatamab: IV-infuusio kahdella kiinteällä annostasolla. 1 800 mg (<70 kg) ja 2 400 mg (≥70 kg).

Zanidatamabin neoadjuvantti annostelu: Ensimmäinen annos annetaan syklin 1 päivänä 1, sykli 2 päivä 1 tapahtuu 14 päivää tämän jälkeen, minkä jälkeen annostelu tapahtuu 3 viikon välein (Q3W) enintään 5 annosta lohkossa A, enintään 4 annosta lohkossa B ja enintään 5 annosta lohkossa C.

Zanidatamabin adjuvantti annostelu: Annostellaan 3 viikon välein (Q3W) yhteensä 1 vuoden ajan HER2-pohjaisessa hoidossa. Adjuvanttiviikkojen kokonaismäärä riippuu zanidatamabin altistusviikkojen määrästä lohkoissa A, B ja C.
Kokeellinen: Endokriininen optimointipilotti: Lasofoksiifeeni
Arm on suljettu rekrytoinnilta.
Uusi tutkimuslääkeaine.
Lääke: Lasofoksiifeeni

Ryhmä on suljettu.

Lasofoksiini: 5,0 mg kerran päivässä, suun kautta, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriinin optimointipilotti: (Z)-Endoksifeeni
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Z-endoksideeni

Haara on suljettu.

Z-endoksiteeni: 10 mg QD, suun kautta, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Endokriininen optimointi pilotti: ARV-471
Armi on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: ARV-471

Ryhmä on suljettu.

ARV-471: 200 mg kerran päivässä (QD), suun kautta (p.o.), 24 viikkoa.
Kokeellinen: Endokriinisen optimoinnin pilottitutkimus: ARV-471 + Letrotsoli
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: ARV-471 + Letrozoli

Haara on suljettu.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, 24 viikkoa Letrozoli: 2,5 mg QD, p.o, 24 viikkoa
Kokeellinen: Endokriininen optimointipilotti: ARV-471 + Abemaciclib
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: ARV-471 + Abemaciclib

Ryhmä on suljettu.

ARV-471: 200 mg QD, suun kautta, 24 viikon ajan Abemaciclib: 150 mg BID, suun kautta, 24 viikon ajan
Kokeellinen: Rilvegostomig + TDXd lohkossa A ja sitten SOC lohkossa B
Arm on suljettu rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Rilvegostomig + TDXd

Osasto suljettu osallistujien keräämiseltä

Rilvegostomig: 750 mg IV Q3W 12 viikon ajan TDXd: 5,4 mg/kg IV Q3W 12 viikon ajan
Kokeellinen: DAN222 + Niraparib lohkossa A ja sitä seuraava SOC-lohkossa B
Armi on suljettu osallistujien rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Dan222 + Niraparib

Haara on suljettu.

DAN222: 8mg/m² IV QW 12 viikon ajan Niraparib: 200mg QD p.p., 12 viikkoa
Kokeellinen: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel lohkossa B, jota seuraa yleisesti käytetty hoito lohkossa C
Rekrytointi osastolle on päättynyt. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Haara on suljettu rekrytoinnille.

Sarilumab: 200 mg ihonalainen injektio joka toinen viikko 12 viikon ajan Cemiplimab: 350 mg IV joka kolmas viikko 12 viikon ajan Paklitakseli: 80 mg/m2 IV joka viikko 12 viikon ajan
Kokeellinen: GSK 5733584 lohkossa A ja sitä seuraa SOC lohkossa B
Arm on avoin osallistujien rekrytoinnille. Uusi tutkimuslääkeaine.
Lääke: GSK 5733584

Ryhmä on avoin rekrytoinnille.

Annostusreitti: Laskimonsisäinen infuusio Annosmuoto: 4,8 mg/kg laskimonsisäisesti Q3W ruiskeena. Saadaan enintään 12 viikkoa.
Kokeellinen: GSK 5733584 + Dostarlimab lohkossa A ja sen jälkeen SOC lohkossa B
Arm on avoin rekrytoinnille. Uusi tutkittava lääkeaine.
Lääke: GSK 5733584 + Dostarlimab

Armi on avoinna rekrytointiin.

GSK 5733584 Reitti: Intravenoosinen infuusio Annosmuoto: 4,8 mg/kg intravenoosinen Q3W injektiota varten x 12 viikkoa maksimi.

Dostarlimab Reitti: Intravenoosinen infuusio Annosmuoto: 500 mg kiinteä annos intravenoosinen Q3W infuusiota varten x 12 viikkoa maksimi.
Kokeellinen: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Lääke: Endoksifeeni + abemasiklib
Z-endoksifeeni: 80 mg QD, p.o., 24 viikon ajan Abemasiklib: 150 mg BID, p.o, 20 viikon ajan
Kokeellinen: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Lääke: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Muut nimet:
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, lisääkö kokeellisten aineiden lisääminen tavanomaisiin neoadjuvanttilääkkeisiin patologisen täydellisen vasteen (pCR) todennäköisyyttä verrattuna tavanomaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan kunkin tutkimukseen tullessa määritetyn biomarkkerin allekirjoituksen osalta.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään 36 viikon hoito
Leikkauksen jälkeinen enintään 36 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR:n ja jäännössyöpätaakan (RCB) ennustamiseen perustuvien ennustavien ja prognostisten indeksien luominen pätevyys- ja tutkimusmarkkereihin.
Aikaikkuna: Veren ja kudosten keräys: lähtötilanne, satunnaistamisen jälkeinen, ennen AC, ennen leikkausta ja sen jälkeen
Veren ja kudosten keräys: lähtötilanne, satunnaistamisen jälkeinen, ennen AC, ennen leikkausta ja sen jälkeen
Kolmen ja viiden vuoden relapse-free-eloonjäämisen (RFS) ja OS:n määrittäminen hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: Kolmen ja viiden vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
Kolmen ja viiden vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta
Määrittää kunkin testatun aineen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyden.
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen, ennen AC, Leikkausta edeltävä, Leikkauksen jälkeinen enintään yksi vuosi seurannan aikana
Satunnaistuksen jälkeinen, ennen AC, Leikkausta edeltävä, Leikkauksen jälkeinen enintään yksi vuosi seurannan aikana
MRI-tilavuus
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä tutkimusvaiheen aikana: lähtötilanne, satunnaistuksen jälkeinen, AC-hoitoa edeltävä hoito ja leikkausta edeltävä
Neljä aikapistettä tutkimusvaiheen aikana: lähtötilanne, satunnaistuksen jälkeinen, AC-hoitoa edeltävä hoito ja leikkausta edeltävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 097517

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa