Rasvaperäisten kantasolujen turvallisuus ja teho krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
lauantai 22. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kimera Society Inc
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rasvaimuperäisten autologisten rasvaperäisten kantasolujen suonensisäisen istutuksen turvallisuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rasvakudoksesta peräisin olevan kantasolun (ASC) IV -istutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta.
Hoito koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta eristetyistä soluista.
Rasvaimu suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen yhteydessä rasvaperäiset kantasolut (ASC) muodostavat autologisen solutuotteen, joka toimitetaan potilaaseen laskimonsisäisellä injektiolla.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme rasvaimulla saadun ei-manipuloidun viljelemättömän stromaalisen verisuonifraktion immunosuppressiivisen potentiaalin tutkimista.
Päätepisteitä mitataan sekä parantumalla pakotetun evakuoinnin tilavuus sekunnissa (FEV1) että ajetulla matkalla 6 minuutin kävelymatkatestissä (6MWD).
Stromaalinen vaskulaarinen fraktio käsittää stroomasoluja, jotka on eristetty kokonaisrasvasta ex vivo entsymaattisella digestiolla.
Näitä soluja ei viljellä, vaan ne eristetään rasvakudoksesta käyttämällä steriiliä kudosprosessia alle kahdessa tunnissa.
Prosessi sisältää huuhtelun suolaliuoksessa punasolujen poistamiseksi, tyhjennyksen ja entsymaattisen digestion (kollagenaasi), joka eristää endoteelisolut rasvakudoksesta.
Jälkikäsittelyn jälkeen sentrifugoimalla saatu pelletti suodatetaan ja toimitetaan potilaalle, joka pysyy rauhoittuneena samassa ambulatoriossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä
- KULTA IIa, III, IV
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden tuomion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista tai kemoterapeuttista hoitoa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos (perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa keuhkosairautta ja maksasairautta).
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Potilaalla on hepatiittipositiivinen (aiempi hepatiitti A on sallittu)
- Mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa tai lopputulosta
- Aivojen aneurysma leikkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvaperäinen kantasoluhoito (ADSC).
Tämä käsivarsi, joka on ainoa käsivarsi, koostuu ADSC-hoitotoimenpiteestä.
Interventio koostuu Adipose Derived Stem Cell (ADSC) -hoidosta
|
Potilaille tehdään rasvaimu, jossa uutetaan 100 cm3 rasvaa.
Sitten ADSC:t eristetään ja ruiskutetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
FEV1:n lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon tulos on FEV1:n lasku noin tai alle 30 ml:lla 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuustavoite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tehokkuustavoite on vähentää kuuden minuutin kävelymatkaa (6MWD) alle 5 % yhden vuoden aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-SVF-1002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .