- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075800
Sairauksien hallinnan ja toipumisen integrointi ACT:hen (ACT+IMR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista lääkehoidoissa, monet henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (SMI), kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, kärsivät edelleen merkittävistä heikentymistä keskeisillä elämänalueilla, kuten työllisyyden, asumisen, sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen elämän taidot. Lisäksi monilla näistä henkilöistä on merkittäviä psykoottisia, mieliala- tai negatiivisia oireita, ja he ovat alttiita toistuville uusiutumisille ja uudelleen sairaalahoitoon. Psykososiaalisia hoitoja tarvitaan parantamaan sairauden hallintaa ja toimintaa lääkkeiden rajallisten vaikutusten lisäksi. Psykososiaalisiin todisteisiin perustuvia käytäntöjä (EBP) on kuitenkin suhteellisen vähän SMI-potilaille, ja vain pieni osa ihmisistä, jotka voisivat hyötyä näistä hoidoista, todella saavat niitä. Liittovaltion tasolla EBP:n käyttöönotto ja levittäminen SMI-potilaille on tärkeä poliittinen prioriteetti ja tutkimustavoite.
Assertive Community Treatment (ACT) yleiskatsaus. ACT on yksi viidestä psykososiaalisesta hoidosta SMI-potilaille, jotka SAMHSA on määritellyt EBP:ksi. Perustamisestaan lähtien ACT on kasvanut yhdestä kokeellisesta tutkimushoito-ohjelmasta olennaiseksi osaksi useimpien SMI-potilaiden julkisten mielenterveysjärjestelmien palveluiden jatkuvuutta. ACT-ohjelmat palvelevat tyypillisesti kuluttajia, joilla on vakavimmat oireet ja joilla on eniten vammaisuutta ja tukitarpeita (esim. korkea asunnottomuus ja sairaalahoitoja) ja joita on vaikeinta saada mukaan ja pysyä tavallisissa avohoitoohjelmissa.
ACT-tutkimus on laajaa, ja siinä on yli 25 RCT:tä. Kirjallisuuskatsauksissa todetaan johdonmukaisesti, että ACT on tehokkaampi kuin tavalliset yhteisön mielenterveyspalvelut, ja se on osoittanut tehokkuutta vähentämään psykiatristen sairaalahoitojen määrää ja parantamaan paikkakuntaa, hoitoon pysymistä sekä kuluttajien ja perheiden korkeaa tyytyväisyyttä palveluihin. ACT on kuitenkin vähemmän tehokas parantamaan oireiden hallintaa, sosiaalista toimintaa ja muita toiminnallisia tuloksia, ja sitä on mukautettava helpottamaan paremmin toipumista. ACT on kustannustehokasta verrattuna tavanomaiseen tapausten hallintaan, ja sitä on levitetty laajalti yli 300 ACT-ohjelmassa vähintään 41 osavaltiossa.
Sairauksien hallinnan ja toipumisen (IMR) yleiskatsaus. Sairauksien hallinta- ja toipumisohjelma (IMR) soveltuu hyvin tulosten parantamiseen niillä alueilla, joihin ACT on vähemmän tehokas: oireiden hallinta ja yhteisön toiminta. IMR on myös yksi viidestä SAMHSA:n tunnistamasta psykososiaalisesta EBP:stä aikuisille, joilla on SMI. IMR-ohjelmia on otettu laajalti käyttöön Yhdysvalloissa ja muissa maissa, ja tutkijat ovat tehneet useita avoimia kliinisiä tutkimuksia ja näennäisen kokeellisia tutkimuksia. Äskettäin tehtiin kolme RCT:tä, jotka tukivat mielenterveyspoliklinikoilla toteutetun ryhmäpohjaisen IMR:n tehokkuutta ja tuetut asumista. Nämä tutkimukset osoittavat merkittäviä positiivisia tuloksia IMR:llä, mukaan lukien oireiden väheneminen, parantunut toiminta, lisääntynyt tietämys mielisairauksista ja edistyminen kohti henkilökohtaisia toipumistavoitteita.
Vaikka nämä positiiviset tulokset tukevat IMR:n tehokkuutta, tällä kasvavalla käytännön ja tutkimuksen alueella on useita aukkoja ja rajoituksia. Ensinnäkin, vaikka IMR on toteutettu kliinisesti erittäin oireilevien kuluttajien kanssa, kuten sairaala- ja asuintiloissa, kontrolloitu IMR-tutkimus on keskittynyt avohoitoon, ja siihen on osallistunut kuluttajia, jotka ovat yleensä vähemmän oireellisia ja toimivat paremmin kuin ACT-ryhmissä tavallisesti palvelevat. Toiseksi IMR:n tarjoaminen poliklinikoissa rajoittaa kliinikoiden kykyä opettaa kuluttajille taitoja luonnollisemmissa yhteisöllisissä tiloissa, mikä voisi parantaa uusien taitojen hankkimista ja niihin liittyviä toiminnallisia hyötyjä. Kolmanneksi IMR-tutkimus on rajoittunut pääasiassa ryhmämodaalisuuteen, ja siksi sekä yksilö- että ryhmämuodossa tarjotun IMR:n vaikutuksista tiedetään vain vähän.
IMR:n integrointi ACT:hen. Useat ACT:n ominaisuudet viittaavat siihen, että se on erinomainen alusta IMR-ohjelman integroimiseen ja toteuttamiseen. Suunniteltuna ACT-ohjelmat palvelevat ihmisiä, joilla on suurimmat tarpeet ja joilla on taipumus jäädä pois tavallisista avohoitoohjelmista. näin ollen IMR:n integroiminen ACT:hen voi parantaa sairauden itsehoitoa niillä kuluttajilla, jotka sitä eniten tarvitsevat. ACT-palvelujen yksilöllinen ja vakuuttava luonne mahdollistaa myös IMR:n toimittamisen sekä yksilö- että ryhmämuodoissa, ja ACT:n in vivo -käytäntö antaa kuluttajille mahdollisuuden oppia ja harjoitella IMR-taitoja luonnollisessa ympäristössään. Lopuksi ACT-periaate työskennellä perheiden ja luonnollisten tukien kanssa helpottaa näiden tukien osallistumista auttamaan kuluttajia hallitsemaan paremmin SMI:ään ja saavuttamaan toipumistavoitteensa.
IMR toimii myös tärkeänä mahdollisena palvelukumppanina ACT:lle. Jotkut ovat arvostelleet ACT:tä, koska se ei ole toipumiseen tähtäävä. IMR:n integrointi voi entisestään vahvistaa ACT-tiimien kasvavaa toipumisfilosofiaa tarjoamalla erityisen lähestymistavan sairauden itsehallinnan ja toipumisen edistämiseen, joka voidaan integroida rutiinipalveluihin. IMR voi myös parantaa ACT-tiimien rajallista tehokkuutta oireiden vähentämisessä ja sosiaalisen ja itsenäisen toiminnan parantamisessa. Arvelemme myös (ja aiomme testata myöhemmässä, laajemmassa R01-tutkimusohjelmassa), että IMR:n tarjoaminen nopeuttaa kuluttajien siirtymistä ACT:stä, mikä lisää tämän niukan resurssin tarvitsevien uusien kuluttajien käytettävissä olevien lähtö- ja saapumisaikojen määrää, mikä lisää sen kustannuksia entisestään. -tehokkuus. Siten ACT:n ja IMR:n yhdistäminen voi hyödyttää merkittävästi SMI-kuluttajia ja lisätä ACT-mallin tehokkuutta.
Näistä mahdollisista eduista huolimatta IMR:n integroinnissa ACT-tiimeihin liittyy huomattavia haasteita. IMR on kehitetty ja käytetty ensisijaisesti perinteisissä hoitoympäristöissä, ei liikkuvissa yhteisöhoidoissa (esim. TOIMIA). Käytännössä monet ACT-kliinikot huomaavat, että heidän aikansa on omistettu päivittäisiin kriiseihin ja akuutteihin tapausten hallintatarpeisiin vastaamiseen; ACT:n henkilöstön jäsenillä on usein vaikeuksia varata aikaa ja oppia toteuttamaan enemmän oppimiseen perustuvia ja toipumiseen tähtääviä interventioita. Mikä tärkeintä, IMR:n käyttöönotolle ACT:ssä ei ole standardoituja ohjeita, mikä tekee kahden EBP:n integroinnista entistä haastavampaa.
Muutamat ACT-tiimit ovat kuitenkin ennakoineet lupauksen integroida IMR ACT:hen. Garfinkle ja Storch havaitsivat, että IMR-hoitoa saaneet ACT-kuluttajat osoittivat useita myönteisiä tuloksia verrattuna ACT-kuluttajiin, jotka eivät olleet saaneet IMR-palveluita 11 kuukauden ajan, mukaan lukien alhaisemmat sairaalahoidot, parantunut asunnon säilyttäminen ja kilpailukykyinen työllisyys sekä enemmän työtä henkilökohtaiset toipumistavoitteet. Salyers ja kollegat suorittivat pienen yksittäisen ryhmän, ennen jälkeistä pilottitutkimusta arvioidakseen IMR-koulutuksen saaneiden vertaisasiantuntijoiden käyttömahdollisuutta ACT-tiimeissä. He havaitsivat, että IMR:ää saaneet kuluttajat paransivat merkittävästi toipumisen suhteen, ja suuntauksena oli lisääntynyt tietämys. mielisairaudet sekä kuluttajien ja henkilökunnan tyytyväisyys IMR-palveluihin. Toisessa tutkimuksessa Salyers ja kollegat osoittivat satunnaisesti kaksi neljästä ACT-tiimistä IMR-koulutukseen ja -palveluihin (käyttäen vain vertais- ja mielenterveysasiantuntijahenkilöstöä IMR-palvelujen toimittamiseen). He raportoivat, että kahden vuoden aikana ACT+IMR-tiimit saavuttivat kohtuullisen tarkkuuden IMR:lle, mutta levinneisyysaste oli alhainen, ja vain 25 % kuluttajista altistui IMR:lle. Toissijaisissa analyyseissä havaittiin kuitenkin, että IMR-hoitoa saaneiden ACT-kuluttajien määrä väheni merkittävästi sairaalahoidoissa ja vangitsemistilanteissa ja paransi sairauden itsehoitoa.
Hyvin kehitettyjen ohjeiden puute IMR:n toteuttamiseksi rajoitti epäilemättä ohjelman tehokkuutta Salyersin hankkeessa. Onneksi tästä tutkimuksesta saadut opetukset sekä SAMHSA:n EBP-tutkimus IMR:stä ja nykyisen projektiryhmän käytäntö ja tutkimuskokemus sekä ACT:stä että IMR:stä viittaavat siihen, että useilla mukauksilla IMR voidaan integroida onnistuneesti ACT-palveluihin. Suunnittelemme kehittävämme ja toteuttavamme seuraavat lupaavat strategiat näiden kahden EBP:n integroimiseksi tähän projektiin: (1) kehittää mukautettu käsikirja, koulutusresurssit ja tarkkuusasteikko IMR:n käyttöönotolle ACT:ssä, (2) tarjota intensiivistä alku- ja seurantaa. tehostettu kliinikkokoulutus, (3) tarjota säännöllistä IMR:n kliinistä valvontaa ACT-tiimin sisällä IMR+ACT-asiantuntijoiden säännöllisen ulkopuolisen konsultoinnin lisäksi projektin käynnistyksen aikana, (4) luoda organisaatiokulttuuri, joka tukee ja puolustaa IMR:n integrointia ACT:n sisällä (5) kouluttaa kaikkia ACT-henkilöstöä tukeakseen kuluttajan osallistumista IMR:ään ja (6) luoda useita erityisiä, strategisia mukautuksia ACT-tiimin toimintoihin ja protokolliin helpottaakseen IMR:n harjoittamista päivittäisissä ACT-palvelutoiminnoissa. Odotamme näiden toteutusstrategioiden johtavan integroituun IMR+ACT-ohjelmaan, joka tuottaa myönteisiä tuloksia sekä kuluttajille että mielenterveyspalvelujen toimitusjärjestelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kahdeksan ACT-tiimiä kahdesta osavaltiosta rekrytoitiin, neljä joukkuetta kussakin osavaltiossa.
Valintakriteerit sisälsivät:
- ei aikaisempaa IMR-koulutusta; ja
- hyvä tarkkuus ACT:lle, joka määriteltiin arvosanaksi > 3,5 (5,0:sta) vakuuttavan yhteisökohtelun mittaustyökalussa valtion tukemissa uskollisuusarvioinneissa vuonna 2012.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Assertive Community Treatment (ACT) – vain
ACT on monialainen, tiimipohjainen lähestymistapa, joka tarjoaa erilaisia hoito-, kuntoutus- ja tukipalveluita erittäin tarvitseville, suuren riskin ihmisille, joilla on vakava mielisairaus ja jotka eivät yleensä käytä klinikkapohjaisia palveluita. Suurin osa palveluista tarjotaan avoimin mielin (esim. henkilön kotona) ja palvelut ovat saatavilla 24/7(27).
|
|
|
Kokeellinen: Itsevarma yhteisöhoito + sairauden hallinta ja toipuminen
IMR noudattaa manuaalista opetussuunnitelmaa auttaakseen asiakkaita saavuttamaan henkilökohtaisia toipumistavoitteita ja opettamaan heille tietoja, strategioita ja taitoja yli 11 moduulissa (esim. lääkkeiden käyttö, stressin selviytyminen) psykiatrisen sairauden hallitsemiseksi.
IMR voidaan toimittaa yksilö- tai ryhmämuodossa.
Integroitu ACT+IMR-malli kehitettiin ja käsiteltiin ennen tämän arvioinnin aloittamista (27).
Malli sisältää seuraavat keskeiset ominaisuudet: a) ACT-henkilöstö tarjoaa IMR:ää toimistopohjaisissa ryhmä- ja/tai yksittäisissä istunnoissa toimistossa tai yhteisössä; b) ACT:n henkilöstön säännöllinen yhteisön seuranta auttaakseen asiakkaita harjoittamaan IMR-taitoja ja saavuttamaan tavoitteensa; c) säännöllinen viestintä ACT-tiimin sisällä (esim. päivittäisten kokousten aikana) IMR-asiakkaan tavoitteista ja edistymisestä; ja d) IMR:n valvonta ja kuuleminen ACT:ssä.
|
Integroitu ACT+IMR-malli kehitettiin ja käsiteltiin ennen tämän arvioinnin aloittamista (27).
Malli sisältää seuraavat keskeiset ominaisuudet: a) ACT-henkilöstö tarjoaa IMR:ää toimistopohjaisissa ryhmä- ja/tai yksittäisissä istunnoissa toimistossa tai yhteisössä; b) ACT:n henkilöstön säännöllinen yhteisön seuranta auttaakseen asiakkaita harjoittamaan IMR-taitoja ja saavuttamaan tavoitteensa; c) säännöllinen viestintä ACT-tiimin sisällä (esim. päivittäisten kokousten aikana) IMR-asiakkaan tavoitteista ja edistymisestä; ja d) IMR:n valvonta ja kuuleminen ACT:ssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden itsehoito – IMR-asteikon kliinikon ja asiakkaan versiot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioi sairauden itsehallintaa 15 pisteessä, jotka on arvioitu 5-pisteen käyttäytymiseen ankkuroidulla asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sairauden hallintaa.
Kokonaispisteet ovat 15 kohteen keskiarvoja (vaihtelevat 15-75).
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mielenterveyden oireet
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Daily Living Activity Scale (DLA-20), Global Assessment of Functioning (GAF) ja Life Quality of Life Scale-Abreviated (QLSA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Psykososiaalinen toiminta
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Elpyminen
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Community Integration Measure (CIM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteisön integraatio
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Päivystys mielenterveyspalvelut
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Tarkastelimme kahta intensiivistä palvelua: päivystystä ja sairaalahoitoa mielenterveyssyistä.
Tutkimushenkilöstö keräsi nämä tiedot ACT-ohjelman henkilökunnalta 12 kuukauden tutkimusjaksolta.
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Päätutkija: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40487-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .