Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMR-687:n laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on sirppisoluanemia

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imara, Inc.

Avoin IMR-687:n laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on sirppisoluanemia (homotsygoottinen HbSS tai sirppi-β0-talassemia), jotka osallistuivat tutkimukseen IMR-SCD-102

Tämä on IMR-687:n avoin jatkotutkimus aikuispotilailla, jotka suorittivat Imaran sokkoutetun vaiheen 2a tutkimuksen (IMR-SCD-102). Avoimessa laajennustutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin IMR-687:n laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on SCA ja jotka osallistuivat aiemmin vaiheen 2a tutkimukseen, jonka otsikkona on "A Phase 2a, Randomized, Double-blind, placebo-controlled Study of IMR-687 in Adult Patients, joilla on Sirppisoluanemia (homotsygoottinen HbSS tai sirppi-β0-talassemia).

Tämä avoin jatkotutkimus IMR-687:llä arvioi IMR 687:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden aikuisilla SCA-potilailla. Myös tutkivia pitkän aikavälin PD-parametreja tarkastellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas Hospital CRF
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valmistunut tutkimus IMR-SCD-102.
  2. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä on erittäin todennäköistä tulla raskaaksi. Miesten on epätodennäköistä, että he raskautuvat kumppaniaan.
  3. Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus sekä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on heille täysin selitetty
  4. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja -menettelyt sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden Hb > 12,5 g/dl tai
  2. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, joilla on aktiivinen tai akuutti malariatapahtuma tai joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  3. eGFR
  4. AST/ALT > 3x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa Label
Lääke: IMR-687
IMR-687:n anto suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 49
  1. Haittatapahtumien ilmaantuvuus
  2. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Lähtötilanne kuukauteen 49
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia sydämen turvallisuusparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 49

a. Muutokset 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ja mitataan millisekunteina (ms).

Parametrit ovat: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, ST-segmentin kesto ja T-aallon kesto.
Lähtötilanne kuukauteen 49
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 49
a. Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien seerumikemia, seerumin hematologia ja virtsan analyysi
Lähtötilanne kuukauteen 49
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 49
  1. Verenpaine mitattuna mmHg
  2. Pulssi mitattuna lyönteinä minuutissa
  3. Hengitystiheys mitataan hengityksellä minuutissa
  4. Lämpötila mitattuna F0- tai C0-asteina
Lähtötilanne kuukauteen 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imara, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Tang, MD, Imara, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMR-SCD-102-EXT
  • 2018-003805-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset IMR-687

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa