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Lumiliximab en association avec le FCR chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute

17 septembre 2015 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase I/II sur le lumiliximab en association avec la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute

Il s'agit d'une étude de recherche ouverte, de phase I/II, à dose croissante d'un produit expérimental appelé lumiliximab, administré avec des produits approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR). La durée de l'étude est de 17 visites sur 42 mois ou jusqu'à ce que votre maladie progresse et que vous ayez besoin d'un traitement supplémentaire contre la LLC. La durée totale de participation à l'étude sera d'environ 4 ans, mais votre état de santé sera suivi indéfiniment (pour toujours).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus
  • Diagnostic de la LLC à cellules B selon les critères de réponse de l'International Workshop on LLC (IWCLL)
  • LLC récidivante à cellules B CD23+
  • Rai Stade III ou IV, ou Rai Stade I ou II s'il est déterminé que la maladie progresse comme en témoigne un doublement rapide ou un nombre de lymphocytes périphériques, une lymphadénopathie progressive, une splénomégalie progressive ou des symptômes B
  • Statut de performance de l'OMS avant l'étude inférieur ou égal à 2
  • Consentement éclairé signé et écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes de contraception acceptées pendant le traitement pendant 3 mois après la fin du traitement
  • Fonction hépatique acceptable : bilirubine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST (SGOT) et/ou ALT (SGPT) inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Statut hématologique acceptable : Numération plaquettaire inférieure ou égale à 50 x 10^9/L, ANC inférieur ou égal à 1 x 109/L
  • Fonction rénale acceptable : Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas répondu à un traitement FCR antérieur (rechute dans les 6 mois suivant la dernière dose).
  • Radiothérapie anticancéreuse, radioimmunothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
  • Exposition antérieure au lumiliximab ou à d'autres anticorps anti-CD23
  • Sujets ayant déjà subi une allogreffe de moelle osseuse (BMT) ou une BMT autologue ou une greffe de cellules souches périphériques (PBSCT)
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Transformation en une tumeur maligne à cellules B agressive (par exemple, lymphome à cellules B de plus grande taille, syndrome de Richter ou leucémie prolymphocytaire (PLL)
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne secondaire nécessitant un traitement actif (à l'exception de l'hormonothérapie)
  • Sujets présentant des conditions médicales nécessitant actuellement une utilisation à long terme (moins d'un mois) de corticostéroïdes systémiques
  • Maladie grave non maligne ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, compromettrait les objectifs du protocole
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour de l'étude 1, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG dans les 14 jours précédant le jour de l'étude 1
  • Troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1
  • Maladie auto-immune cliniquement active
  • Sujets ayant des antécédents de cytopénie auto-immune induite par la fludarabine
  • Enceinte ou en train d'allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Caractériser le profil de sécurité
Délai: mensuellement jusqu'au mois 12, puis tous les 3 mois pendant 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au mois 48
mensuellement jusqu'au mois 12, puis tous les 3 mois pendant 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du lumiliximab et du rituximab
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 152-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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