Lumiliximab en association avec le FCR chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute

Critère d'intégration:

• Âge : 18 ans et plus
• Diagnostic de la LLC à cellules B selon les critères de réponse de l'International Workshop on LLC (IWCLL)
• LLC récidivante à cellules B CD23+
• Rai Stade III ou IV, ou Rai Stade I ou II s'il est déterminé que la maladie progresse comme en témoigne un doublement rapide ou un nombre de lymphocytes périphériques, une lymphadénopathie progressive, une splénomégalie progressive ou des symptômes B
• Statut de performance de l'OMS avant l'étude inférieur ou égal à 2
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes de contraception acceptées pendant le traitement pendant 3 mois après la fin du traitement
• Fonction hépatique acceptable : bilirubine inférieure ou égale à 2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST (SGOT) et/ou ALT (SGPT) inférieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale
• Statut hématologique acceptable : Numération plaquettaire inférieure ou égale à 50 x 10^9/L, ANC inférieur ou égal à 1 x 109/L
• Fonction rénale acceptable : Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

• Sujets qui n'ont pas répondu à un traitement FCR antérieur (rechute dans les 6 mois suivant la dernière dose).
• Radiothérapie anticancéreuse, radioimmunothérapie, thérapie biologique, chimiothérapie ou autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
• Exposition antérieure au lumiliximab ou à d'autres anticorps anti-CD23
• Sujets ayant déjà subi une allogreffe de moelle osseuse (BMT) ou une BMT autologue ou une greffe de cellules souches périphériques (PBSCT)
• Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Diabète sucré non contrôlé
• Hypertension non contrôlée
• Transformation en une tumeur maligne à cellules B agressive (par exemple, lymphome à cellules B de plus grande taille, syndrome de Richter ou leucémie prolymphocytaire (PLL)
• Sujets atteints d'une tumeur maligne secondaire nécessitant un traitement actif (à l'exception de l'hormonothérapie)
• Sujets présentant des conditions médicales nécessitant actuellement une utilisation à long terme (moins d'un mois) de corticostéroïdes systémiques
• Maladie grave non maligne ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, compromettrait les objectifs du protocole
• Infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées
• Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le jour de l'étude 1, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG dans les 14 jours précédant le jour de l'étude 1
• Troubles épileptiques nécessitant un traitement anticonvulsivant
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie
• Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1
• Maladie auto-immune cliniquement active
• Sujets ayant des antécédents de cytopénie auto-immune induite par la fludarabine
• Enceinte ou en train d'allaiter