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Lumiliximab em combinação com FCR em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante

17 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase I/II de lumiliximabe em combinação com fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante

Este é um estudo de pesquisa de escalonamento de dose aberto, Fase I/II, de um produto experimental chamado lumiliximabe, fornecido com produtos aprovados pela FDA (Food and Drug Administration) fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe (FCR). A duração do estudo é de 17 visitas ao longo de 42 meses ou até que sua doença progrida e você precise de terapia adicional para LLC. A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 4 anos, porém seu estado de doença será acompanhado indefinidamente (para sempre).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de CLL de células B pelos critérios de resposta do International Workshop on CLL (IWCLL)
  • LLC de células B CD23+ recidivante
  • Rai Estágio III ou IV, ou Rai Estágio I ou II, se for determinado que há progressão da doença, conforme evidenciado por duplicação rápida ou contagem de linfócitos periféricos, linfadenopatia progressiva, esplenomegalia progressiva ou sintomas B
  • Prestudy WHO Performance Status menor ou igual a 2
  • Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e por escrito
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o tratamento por 3 meses após a conclusão do tratamento
  • Função hepática aceitável: Bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dL (26 µmol/L), AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
  • Estado hematológico aceitável: contagem de plaquetas menor ou igual a 50 x 10^9/L, CAN menor ou igual a 1 x 109/L
  • Função renal aceitável: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não responderam à terapia FCR anterior (recaíram dentro de 6 meses após a última dose).
  • Radioterapia de câncer, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
  • Exposição prévia a lumiliximabe ou outros anticorpos anti-CD23
  • Indivíduos que tiveram um transplante alogênico de medula óssea (BMT) ou BMT autólogo ou transplante periférico de células-tronco (PBSCT)
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • hipertensão descontrolada
  • Transformação em malignidade agressiva de células B (por exemplo, linfoma de células B maiores, síndrome de Richter ou leucemia de linfócitos (PLL)
  • Indivíduos com malignidade secundária que requerem tratamento ativo (exceto terapia hormonal)
  • Indivíduos com condições médicas que atualmente requerem uso prolongado (menos de 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
  • Doença grave não maligna ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, comprometeria os objetivos do protocolo
  • Bactérias ativas descontroladas, infecções virais ou fúngicas
  • Doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1 do Estudo, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo
  • Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
  • Doença autoimune clinicamente ativa
  • Indivíduos com histórico de citopenia autoimune induzida por fludarabina
  • Grávida ou atualmente amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Caracterize o perfil de segurança
Prazo: mensalmente até o mês 12, depois a cada 3 meses por 24 meses, depois a cada 6 meses até o mês 48
mensalmente até o mês 12, depois a cada 3 meses por 24 meses, depois a cada 6 meses até o mês 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de lumiliximab e rituximab
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 152-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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