Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люмиликсимаб в комбинации с FCR у субъектов с рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)

17 сентября 2015 г. обновлено: Biogen

Исследование фазы I/II люмиликсимаба в комбинации с флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом у субъектов с рецидивом хронического лимфоцитарного лейкоза

Это открытое исследование фазы I/II с повышением дозы исследуемого препарата под названием люмиликсимаб, вводимого с продуктами, одобренными FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом (FCR). Продолжительность исследования составляет 17 посещений в течение 42 месяцев или до тех пор, пока ваше заболевание не начнет прогрессировать и вам не потребуется дополнительная терапия ХЛЛ. Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 4 года, однако статус вашего заболевания будет отслеживаться на неопределенный срок (навсегда).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Диагностика В-клеточного ХЛЛ по критериям ответа Международного семинара по ХЛЛ (IWCLL)
  • Рецидивирующий CD23+ В-клеточный ХЛЛ
  • Rai Стадия III или IV, или Rai Стадия I или II, если определено прогрессирование заболевания, о чем свидетельствует быстрое удвоение или количество периферических лимфоцитов, прогрессирующая лимфаденопатия, прогрессирующая спленомегалия или B-симптомы
  • Статус производительности ВОЗ до исследования меньше или равен 2
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью во время лечения в течение 3 месяцев после завершения лечения.
  • Приемлемая функция печени: билирубин меньше или равен 2,0 мг/дл (26 мкмоль/л), АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы
  • Приемлемый гематологический статус: количество тромбоцитов меньше или равно 50 x 109/л, ANC меньше или равно 1 x 109/л.
  • Приемлемая функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не ответили на предыдущую терапию FCR (возникли рецидивы в течение 6 месяцев после последней дозы).
  • Лучевая терапия рака, радиоиммунотерапия, биологическая терапия, химиотерапия или другая исследуемая терапия в течение 4 недель до 1-го дня исследования
  • Предшествующее воздействие люмиликсимаба или других антител против CD23.
  • Субъекты, у которых ранее была аллогенная трансплантация костного мозга (ТКМ) или аутологическая трансплантация ТКМ или трансплантация периферических стволовых клеток (PBSCT)
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Трансформация в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование (например, более крупная В-клеточная лимфома, синдром Рихтера или пролимфоцитарный лейкоз (ПЛЛ)
  • Субъекты со вторичными злокачественными новообразованиями, требующие активного лечения (кроме гормональной терапии)
  • Субъекты с заболеваниями, в настоящее время требующими длительного применения (менее 1 месяца) системных кортикостероидов.
  • Серьезное незлокачественное заболевание или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
  • Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до 1-го дня исследования, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ в течение 14 дней до 1-го дня исследования
  • Судорожные расстройства, требующие противосудорожной терапии
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией
  • Крупная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
  • Клинически активное аутоиммунное заболевание
  • Субъекты с историей флударабин-индуцированной аутоиммунной цитопении
  • Беременна или в настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности
Временное ограничение: ежемесячно до 12-го месяца, затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 48-го месяца
ежемесячно до 12-го месяца, затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 48-го месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику люмиликсимаба и ритуксимаба.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 152-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками