Lumiliximab en combinación con FCR en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 años en adelante
• Diagnóstico de CLL de células B según los criterios de respuesta del Taller internacional sobre CLL (IWCLL)
• LLC de células B CD23+ en recaída
• Estadio III o IV de Rai, o Estadio I o II de Rai si se determina que la enfermedad ha progresado como lo demuestra la duplicación rápida o el recuento de linfocitos periféricos, linfadenopatía progresiva, esplenomegalia progresiva o síntomas B
• Estado funcional previo al estudio de la OMS menor o igual a 2
• Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) por escrito y firmado
• Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el tratamiento durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Función hepática aceptable: Bilirrubina inferior o igual a 2,0 mg/dL (26 µmol/L), AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) inferior o igual a 2 veces el límite superior normal
• Estado hematológico aceptable: Recuento de plaquetas inferior o igual a 50 x 10^9/L, ANC inferior o igual a 1 x 109/L
• Función renal aceptable: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no respondieron a la terapia FCR anterior (recurrieron dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis).
• Radioterapia contra el cáncer, radioinmunoterapia, terapia biológica, quimioterapia u otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Exposición previa a lumiliximab u otros anticuerpos anti-CD23
• Sujetos que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea (BMT) o BMT autólogo o trasplante de células madre periféricas (PBSCT)
• Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Diabetes mellitus no controlada
• Hipertensión no controlada
• Transformación a malignidad agresiva de células B (por ejemplo, linfoma de células B más grandes, síndrome de Richter o leucemia prolinfocítica (PLL)
• Sujetos con malignidad secundaria que requieren tratamiento activo (excepto terapia hormonal)
• Sujetos con condiciones médicas que actualmente requieren el uso a largo plazo (menos de 1 mes) de corticosteroides sistémicos
• Enfermedad grave no maligna o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador y/o patrocinador, comprometería los objetivos del protocolo.
• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del día 1 del estudio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio
• Trastornos convulsivos que requieren tratamiento anticonvulsivo
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
• Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Enfermedad autoinmune clínicamente activa
• Sujetos con antecedentes de citopenia autoinmune inducida por fludarabina
• Embarazada o actualmente amamantando