Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumiliximab i kombinasjon med FCR hos personer med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

17. september 2015 oppdatert av: Biogen

En fase I/II-studie av Lumiliximab i kombinasjon med fludarabin, cyklofosfamid og rituximab hos personer med residiverende kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en åpen etikett, fase I/II, doseeskaleringsstudie av et undersøkelsesprodukt kalt lumiliximab, gitt med FDA (Food and Drug Administration) godkjente produkter fludarabin, cyklofosfamid og rituximab (FCR). Studiens varighet er 17 besøk over 42 måneder eller til sykdommen din utvikler seg og du trenger ytterligere CLL-behandling. Den totale varigheten av deltakelsen i studien vil være omtrent 4 år, men sykdomsstatusen din vil bli fulgt på ubestemt tid (for alltid).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre
  • Diagnose av B-celle CLL ved International Workshop on CLL (IWCLL) responskriterier
  • Tilbakefallende CD23+ B-celle CLL
  • Rai Stage III eller IV, eller Rai Stage I eller II hvis det er fastslått å ha sykdomsprogresjon som bevist ved rask dobling eller perifer lymfocytttelling, progressiv lymfadenopati, progressiv splenomegali eller B-symptomer
  • Forstuder WHO ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Signert, skriftlig institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent informert samtykke
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under behandling i 3 måneder etter fullført behandling
  • Akseptabel leverfunksjon: Bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL (26 µmol/L), ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense
  • Akseptabel hematologisk status: Blodplateantall mindre enn eller lik 50 x 10^9/L, ANC mindre enn eller lik 1 x 109/L
  • Akseptabel nyrefunksjon: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke responderte på tidligere FCR-behandling (gikk tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose).
  • Kreftstrålebehandling, radioimmunterapi, biologisk terapi, kjemoterapi eller annen undersøkelsesterapi innen 4 uker før studiedag 1
  • Tidligere eksponering for lumiliximab eller andre anti-CD23-antistoffer
  • Personer som har hatt en tidligere allogen benmargstransplantasjon (BMT) eller autolog BMT eller perifer stamcelletransplantasjon (PBSCT)
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Transformasjon til aggressiv B-celle malignitet (f.eks. større B-celle lymfom, Richters syndrom eller prolymfocytt leukemi (PLL)
  • Personer med sekundær malignitet som krever aktiv behandling (unntatt hormonbehandling)
  • Personer med medisinske tilstander som for tiden krever langtidsbruk (mindre enn 1 måned) av systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig ikke-malign sykdom eller laboratorieavvik, som etter etterforskeren og/eller sponsorens mening ville kompromittere protokollmålene
  • Aktive ukontrollerte bakterier, virus- eller soppinfeksjoner
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiedag 1, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 14 dager før studiedag 1
  • Anfallslidelser som krever antikonvulsiv terapi
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før studiedag 1
  • Klinisk aktiv autoimmun sykdom
  • Personer med en historie med fludarabin-indusert autoimmun cytopeni
  • Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhetsprofilen
Tidsramme: månedlig frem til måned 12, deretter hver 3. måned i 24 måneder, deretter hver 6. måned frem til måned 48
månedlig frem til måned 12, deretter hver 3. måned i 24 måneder, deretter hver 6. måned frem til måned 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken til lumiliximab og rituximab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 152-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger