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OraVescent Fentanyl (OVF) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes

27 juin 2012 mis à jour par: Cephalon

Étude multicentrique, ouverte et à long terme sur le citrate de fentanyl OraVescent pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fentanyl OraVescent pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux qui sont déjà tolérants aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la tolérabilité et l'innocuité du fentanyl OraVescent lorsqu'il est utilisé à long terme pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, États-Unis, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, États-Unis, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Moyenne de 1 à 4 épisodes douloureux paroxystiques par jour
  • Tolérant aux opioïdes
  • Diagnostic histologiquement documenté d'une tumeur solide maligne ou d'une hémopathie maligne

Critère d'exclusion:

  • Les accès douloureux paroxystiques primaires ne sont en aucun cas liés au cancer
  • Intolérance aux opioïdes ou au fentanyl
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou maladie cardiaque
  • Apnée du sommeil ou métastases cérébrales actives avec augmentation de la pression crânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Tolérabilité et innocuité du fentanyl OraVescent lorsqu'il est utilisé à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité d'OraVescent fentanyl
Évaluer le développement de la tolérance incrémentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2004

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 099-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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