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OraVescent Fentanyl (OVF) pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes

27 juin 2012 mis à jour par: Cephalon

Étude multicentrique, ouverte et à long terme sur le citrate de fentanyl OraVescent pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fentanyl OraVescent pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux qui sont déjà tolérants aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer la tolérabilité et l'innocuité du fentanyl OraVescent lorsqu'il est utilisé à long terme pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients cancéreux tolérants aux opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, États-Unis, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, États-Unis, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Moyenne de 1 à 4 épisodes douloureux paroxystiques par jour
  • Tolérant aux opioïdes
  • Diagnostic histologiquement documenté d'une tumeur solide maligne ou d'une hémopathie maligne

Critère d'exclusion:

  • Les accès douloureux paroxystiques primaires ne sont en aucun cas liés au cancer
  • Intolérance aux opioïdes ou au fentanyl
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou maladie cardiaque
  • Apnée du sommeil ou métastases cérébrales actives avec augmentation de la pression crânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tolérabilité et innocuité du fentanyl OraVescent lorsqu'il est utilisé à long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité d'OraVescent fentanyl
Évaluer le développement de la tolérance incrémentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (Estimation)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 099-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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