Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OraVescent Fentanyl (OVF) for behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter

27. juni 2012 oppdatert av: Cephalon

Multisenter, åpen etikett, langtidsstudie av OraVescent Fentanyl Citrate for behandling av gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av OraVescent fentanyl for å behandle gjennombruddssmerteepisoder hos kreftpasienter som allerede er opioidtolerante.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til OraVescent fentanyl når det brukes langsiktig for å lindre gjennombruddssmerter hos opioidtolerante kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Forente stater, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Forente stater, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år
  • Gjennomsnittlig 1-4 episoder av gjennombruddssmerte per dag
  • Opioidtolerant
  • Histologisk dokumentert diagnose av en ondartet solid svulst eller hematologisk malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Primære gjennombruddssmerter er ikke relatert til kreft på noen måte
  • Opioid- eller fentanylintoleranse
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hjertesykdom
  • Søvnapné eller aktive hjernemetastaser med økt kranietrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tolerabilitet og sikkerhet for OraVescent fentanyl ved langvarig bruk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Vurder effektiviteten til OraVescent fentanyl
Vurder utviklingen av inkrementell toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2004

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 099-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger