Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OraVescent Fentanyl (OVF) för behandling av genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter

27 juni 2012 uppdaterad av: Cephalon

Multicenter, öppen etikett, långtidsstudie av OraVescent Fentanyl Citrate för behandling av genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av OraVescent fentanyl för att behandla episoder av genombrottssmärta hos cancerpatienter som redan är opioidtoleranta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för OraVescent fentanyl vid långtidsanvändning för att lindra genombrottssmärta hos opioidtoleranta cancerpatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Förenta staterna, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • I snitt 1-4 episoder av genombrottssmärta per dag
  • Opioidtolerant
  • Histologiskt dokumenterad diagnos av en malign solid tumör eller hematologisk malignitet

Exklusions kriterier:

  • Primär genombrottssmärta är inte relaterad till cancer på något sätt
  • Opioid- eller fentanylintolerans
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller hjärtsjukdom
  • Sömnapné eller aktiva hjärnmetastaser med ökat kranialtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tolerabilitet och säkerhet för OraVescent fentanyl vid långtidsanvändning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Bedöm effektiviteten av OraVescent fentanyl
Bedöm utvecklingen av inkrementell tolerans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cephalon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2004

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 099-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar