Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OraVescent Fentanyl (OVF) для лечения прорывной боли у больных раком, толерантных к опиоидам

27 июня 2012 г. обновлено: Cephalon

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование цитрата фентанила OraVescent для лечения прорывной боли у больных раком, толерантных к опиоидам

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности фентанила OraVescent для лечения приступов боли у онкологических больных, которые уже являются толерантными к опиоидам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение переносимости и безопасности фентанила OraVescent при длительном применении для облегчения прорывной боли у онкологических больных, толерантных к опиоидам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • В среднем 1-4 приступа прорывной боли в день
  • Толерантность к опиоидам
  • Гистологически подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли или гематологического злокачественного новообразования

Критерий исключения:

  • Первичная прорывная боль никак не связана с раком
  • Непереносимость опиоидов или фентанила
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или болезнь сердца
  • Апноэ во сне или активные метастазы в головной мозг с повышенным внутричерепным давлением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Переносимость и безопасность фентанила OraVescent при длительном применении

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Оценить эффективность фентанила OraVescent
Оценить развитие постепенной толерантности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2004 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 099-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками