Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OraVescent Fentanyl (OVF) per il trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi

27 giugno 2012 aggiornato da: Cephalon

Studio multicentrico, in aperto, a lungo termine sul fentanil citrato OraVescent per il trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di OraVescent fentanyl per il trattamento di episodi di dolore intenso in pazienti oncologici che sono già tolleranti agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la tollerabilità e la sicurezza di OraVescent fentanyl quando utilizzato a lungo termine per alleviare il dolore episodico intenso nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Center for Pain Management
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Outcomes Research International
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Saint Joseph's Mercy Cancer Center
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hot Spring Pain Clinic
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Arkansas Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • The Cancer Prevention and Treatment Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Northwestern Connecticut Oncology & Hematology Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Shands Cancer Center at Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461-4710
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Gulf Coast Oncology Association
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Clinical Pharmacology Services, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Southeastern Gynecologic Oncology, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • North Shore Cancer Research Association
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48067
        • Huron Medical Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65407
        • Bond Clinic, Inc
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Healthcare Research, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
        • PETC Research Group, Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Allegheny Pain Management, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Mohamed Haq
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • UTHCT (ATTN: Clinical Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Hunstman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Palliative Care and Pain Medicine
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Great Basin Clinical Research
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • MedSource Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5669
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Media di 1-4 episodi di dolore intenso al giorno
  • Tollerante agli oppioidi
  • Diagnosi istologicamente documentata di tumore solido maligno o neoplasia ematologica

Criteri di esclusione:

  • Il dolore episodico intenso primario non è in alcun modo correlato al cancro
  • Intolleranza agli oppioidi o al fentanil
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattie cardiache
  • Apnea notturna o metastasi cerebrali attive con aumento della pressione cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tollerabilità e sicurezza di OraVescent fentanyl se usato a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Valutare l'efficacia di OraVescent fentanil
Valutare lo sviluppo della tolleranza incrementale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 099-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Citrato di fentanil OraVescent

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni