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Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'AMG 317

23 février 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 317 chez les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère

Une étude multicentrique, randomisée, placebo et multidose pour évaluer l'efficacité de l'AMG 317 par rapport au placebo, mesurée par l'évolution des scores de symptômes du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
294

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage
  • Pourcentage initial du VEMS prédit ≥ 50 % à ≤ 80 % au moment du dépistage
  • Réversibilité d'au moins 12 % par rapport au VEMS initial avec inhalation de bêta-agoniste, qui peut être démontrée au cabinet ou documentée par un dossier médical au cours des 12 derniers mois
  • Corticostéroïde inhalé (ICS) ≥ 200 et ≤ 1000 µg/jour de fluticasone ou équivalent. Dose stable de CSI pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et dose censée rester stable pendant le traitement avec l'agent expérimental. Doit avoir utilisé ICS pendant au moins les 3 derniers mois consécutifs avant le dépistage
  • Si vous recevez une immunothérapie allergénique, une dose stable pendant> 3 mois avant le dépistage et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
  • Positif à la piqûre cutanée ou RAST
  • Symptômes d'asthme persistants avec un score ACQ au dépistage et au départ ≥ 1,5 point
  • Non-fumeur ou ex-fumeur avec < 10 paquets-années (par exemple, 1 paquet par jour pendant 10 ans) qui a arrêté il y a ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement aux urgences ou une hospitalisation dans les 3 mois
  • Antécédents d'intubation endotrachéale pour exacerbation liée à l'asthme dans les 3 ans suivant le dépistage
  • Maladie respiratoire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre affection pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • A reçu un bêta-agoniste à longue durée d'action, de la théophylline, des anticholinergiques inhalés, des bêta-2 agonistes oraux ou des thérapeutiques au cromolyn dans la semaine suivant la première visite de rodage.
  • Antagonistes des leucotriènes dans les 2 semaines précédant la première visite de rodage
  • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 6 semaines précédant la première visite de rodage
  • Vaccinations vivantes / atténuées dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude
  • Toute maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative (p. ex., insuffisance rénale chronique, hypertension non contrôlée, maladie du foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AMG 317 75 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 75 mg
75 mg SC injection hebdomadaire
Comparateur placebo: Bras placebo
75 sujets
Biologique: Placebo
Placebo SC une injection hebdomadaire
Expérimental: AMG 317 300 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 300 mg
Injection SC hebdomadaire de 300 mg
Expérimental: AMG 317 150 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 150 mg
150 mg SC une injection hebdomadaire
Autres noms:
  • AMG 317 dose de 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'AMG 317 par rapport au placebo, telle que mesurée par l'évolution des scores de symptômes du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence d'utilisation des bêta-agonistes de secours au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au PEFR initial au cours de la semaine 12 (variation matin/soir, diurne et inter-journalière)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du VEMS pré et post bronchodilatateur à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours sans symptômes d'asthme
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes d'asthme quotidiens au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres de sécurité : nombre d'exacerbations de l'asthme, d'anticorps, d'événements indésirables et de modifications de l'ECG, des analyses de laboratoire et des signes vitaux
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement du score AQLQ à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20060161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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