Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność AMG 317

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AMG 317 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Wieloośrodkowe, randomizowane, wielodawkowe badanie z placebo, mające na celu ocenę skuteczności AMG 317 w porównaniu z placebo, mierzonej na podstawie zmiany wyników kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) od wartości początkowej do 12. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  • Wyjściowy procent wartości należnej FEV1 ≥ 50% do ≤ 80% podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 12% odwracalność w stosunku do wyjściowej wartości FEV1 po inhalacji agonisty beta, co można wykazać w gabinecie lub udokumentować dokumentacją medyczną z ostatnich 12 miesięcy
  • Wziewny kortykosteroid (ICS) ≥ 200 i ≤ 1000 µg flutikazonu na dobę lub odpowiednik. Stabilna dawka ICS przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że dawka pozostanie stabilna podczas leczenia badanym lekiem. Musi stosować ICS przez co najmniej ostatnie 3 kolejne miesiące przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku otrzymywania immunoterapii alergenowej stabilna dawka przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
  • Pozytywny na nakłucie skóry lub RAST
  • Utrzymujące się objawy astmy z wynikiem ACQ na etapie badania przesiewowego i na początku badania ≥ 1,5 punktu
  • Niepalący lub były palacz z < 10 paczkolatami (np. 1 paczka dziennie przez 10 lat), który przestał palić ≥ 1 rok temu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie astmy wymagające leczenia na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy
  • Historia intubacji dotchawiczej w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  • Choroba układu oddechowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc innej niż astma
  • Otrzymał długo działającego beta-agonisty, teofilinę, wziewne leki przeciwcholinergiczne, doustne beta-2-mimetyki lub kromoglikan w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty wstępnej.
  • Antagoniści leukotrienów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą
  • Doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą
  • Żywe/atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
  • Każda niekontrolowana, klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. przewlekła niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 317 75 mg
75 przedmiotów
Biologiczny: AMG 317 75 mg
Cotygodniowe wstrzyknięcie 75 mg SC
Komparator placebo: Ramię placebo
75 przedmiotów
Biologiczny: Placebo
Placebo SC raz w tygodniu wstrzyknięcie
Eksperymentalny: AMG 317 300 mg
75 przedmiotów
Biologiczny: AMG 317 300 mg
300 mg raz w tygodniu wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: AMG 317 150 mg
75 przedmiotów
Biologiczny: AMG 317 150 mg
150 mg SC raz w tygodniu wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Dawka AMG 317 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena skuteczności AMG 317 w porównaniu z placebo, mierzona poprzez zmianę wyników objawów kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości stosowania doraźnego beta-agonisty w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana PEFR w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (zmiany poranne/wieczorne, dobowe i międzydniowe)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wartości FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba dni bez objawów astmy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana codziennych objawów astmy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa: liczba zaostrzeń astmy, przeciwciała, zdarzenia niepożądane oraz zmiany w EKG, wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyniku AQLQ w 12. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20060161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami