Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'AMG 317

23 février 2016 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'AMG 317 chez les sujets souffrant d'asthme modéré à sévère

Une étude multicentrique, randomisée, placebo et multidose pour évaluer l'efficacité de l'AMG 317 par rapport au placebo, mesurée par l'évolution des scores de symptômes du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du dépistage
  • Pourcentage initial du VEMS prédit ≥ 50 % à ≤ 80 % au moment du dépistage
  • Réversibilité d'au moins 12 % par rapport au VEMS initial avec inhalation de bêta-agoniste, qui peut être démontrée au cabinet ou documentée par un dossier médical au cours des 12 derniers mois
  • Corticostéroïde inhalé (ICS) ≥ 200 et ≤ 1000 µg/jour de fluticasone ou équivalent. Dose stable de CSI pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et dose censée rester stable pendant le traitement avec l'agent expérimental. Doit avoir utilisé ICS pendant au moins les 3 derniers mois consécutifs avant le dépistage
  • Si vous recevez une immunothérapie allergénique, une dose stable pendant> 3 mois avant le dépistage et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
  • Positif à la piqûre cutanée ou RAST
  • Symptômes d'asthme persistants avec un score ACQ au dépistage et au départ ≥ 1,5 point
  • Non-fumeur ou ex-fumeur avec < 10 paquets-années (par exemple, 1 paquet par jour pendant 10 ans) qui a arrêté il y a ≥ 1 an

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation aiguë de l'asthme nécessitant un traitement aux urgences ou une hospitalisation dans les 3 mois
  • Antécédents d'intubation endotrachéale pour exacerbation liée à l'asthme dans les 3 ans suivant le dépistage
  • Maladie respiratoire dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre affection pulmonaire chronique autre que l'asthme
  • A reçu un bêta-agoniste à longue durée d'action, de la théophylline, des anticholinergiques inhalés, des bêta-2 agonistes oraux ou des thérapeutiques au cromolyn dans la semaine suivant la première visite de rodage.
  • Antagonistes des leucotriènes dans les 2 semaines précédant la première visite de rodage
  • Corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 6 semaines précédant la première visite de rodage
  • Vaccinations vivantes / atténuées dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude
  • Toute maladie systémique non contrôlée et cliniquement significative (p. ex., insuffisance rénale chronique, hypertension non contrôlée, maladie du foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 317 75 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 75 mg
75 mg SC injection hebdomadaire
Comparateur placebo: Bras placebo
75 sujets
Biologique: Placebo
Placebo SC une injection hebdomadaire
Expérimental: AMG 317 300 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 300 mg
Injection SC hebdomadaire de 300 mg
Expérimental: AMG 317 150 mg
75 sujets
Biologique: AMG 317 150 mg
150 mg SC une injection hebdomadaire
Autres noms:
  • AMG 317 dose de 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'AMG 317 par rapport au placebo, telle que mesurée par l'évolution des scores de symptômes du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence d'utilisation des bêta-agonistes de secours au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement par rapport au PEFR initial au cours de la semaine 12 (variation matin/soir, diurne et inter-journalière)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du VEMS pré et post bronchodilatateur à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours sans symptômes d'asthme
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ des symptômes d'asthme quotidiens au cours de la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres de sécurité : nombre d'exacerbations de l'asthme, d'anticorps, d'événements indésirables et de modifications de l'ECG, des analyses de laboratoire et des signes vitaux
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement du score AQLQ à la semaine 12 par rapport au départ
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AMG 317 75 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner