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Studio di fase II per valutare l'efficacia dell'AMG 317

23 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'AMG 317 in soggetti con asma da moderato a grave

Uno studio multicentrico, randomizzato, placebo, multidose per valutare l'efficacia di AMG 317 rispetto al placebo misurata in base alla variazione dei punteggi dei sintomi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • Percentuale basale del FEV1 previsto da ≥ 50% a ≤ 80% allo screening
  • Almeno il 12% di reversibilità rispetto al FEV1 basale con l'inalazione di beta agonisti, che può essere dimostrata in studio o documentata dalla cartella clinica negli ultimi 12 mesi
  • Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ≥ 200 e ≤ 1000 µg/giorno di fluticasone o equivalente. Dose stabile di ICS per ≥ 30 giorni prima dello screening e dose che dovrebbe rimanere stabile durante il trattamento con agente sperimentale. Deve aver utilizzato ICS per almeno gli ultimi 3 mesi consecutivi prima dello screening
  • Se si riceve un'immunoterapia con allergeni, una dose stabile per> 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile per la durata dello studio
  • Positivo alla puntura della pelle o RAST
  • Sintomi di asma in corso con punteggio ACQ allo screening e al basale ≥ 1,5 punti
  • Non fumatore o ex fumatore con < 10 pacchetti-anno (p. es., 1 pacchetto al giorno per 10 anni) che ha smesso ≥ 1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta dell'asma che richiede trattamento di pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale entro 3 mesi
  • Storia di intubazione endotracheale per esacerbazione correlata all'asma entro 3 anni dallo screening
  • Malattia respiratoria entro 4 settimane dallo screening
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione polmonare cronica diversa dall'asma
  • - Ricevuto beta agonista a lunga durata d'azione, teofillina, anticolinergici per via inalatoria, beta 2 agonisti orali o cromolyn terapeutici entro 1 settimana dalla prima visita di run-in.
  • Antagonisti dei leucotrieni entro 2 settimane prima della prima visita di run-in
  • Corticosteroidi orali o parenterali entro 6 settimane prima della prima visita di controllo
  • Vaccinazioni vive/attenuate entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata, clinicamente significativa (p. es., insufficienza renale cronica, ipertensione incontrollata, malattia del fegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG 317 75 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 75 mg
75 mg SC iniezione settimanale
Comparatore placebo: Braccio placebo
75 soggetti
Biologico: Placebo
Placebo SC una volta alla settimana
Sperimentale: AMG 317 300 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 300 mg
Iniezione SC settimanale da 300 mg
Sperimentale: AMG 317 150 mg
75 soggetti
Biologico: AMG 317 150 mg
150 mg SC una volta alla settimana
Altri nomi:
  • AMG 317 Dose da 300 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di AMG 317 rispetto al placebo misurata in base alla variazione dei punteggi dei sintomi dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dell'uso di beta agonisti di salvataggio durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al PEFR basale durante la settimana 12 (mattina/sera, variazione diurna e infragiornaliera)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del FEV1 pre e post broncodilatatore alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di giorni senza sintomi di asma
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi giornalieri dell'asma durante la settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Endpoint di sicurezza: numero di riacutizzazioni dell'asma, anticorpi, eventi avversi e variazioni di ECG, laboratori e segni vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del punteggio AQLQ alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20060161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 317 75 mg

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