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Estudio de fase II para evaluar la eficacia de AMG 317

23 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para determinar la seguridad y la eficacia de AMG 317 en sujetos con asma de moderada a grave

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia de AMG 317 en comparación con el placebo, medido por el cambio en las puntuaciones de los síntomas del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección
  • Porcentaje inicial de FEV1 previsto ≥ 50 % a ≤ 80 % en la selección
  • Al menos un 12 % de reversibilidad sobre el FEV1 inicial con la inhalación de agonistas beta, que se puede demostrar en el consultorio o documentar mediante registro médico en los últimos 12 meses
  • Corticosteroide inhalado (ICS) ≥ 200 y ≤ 1000 µg/día de fluticasona o equivalente. Dosis estable de ICS durante ≥ 30 días antes de la selección y dosis que se espera permanezcan estables durante el tratamiento con el agente en investigación. Debe haber usado ICS durante al menos los últimos 3 meses consecutivos antes de la selección
  • Si recibe inmunoterapia con alérgenos, una dosis estable durante > 3 meses antes de la selección y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio
  • Positivo a punción cutánea o RAST
  • Síntomas de asma en curso con puntuación ACQ en la selección y al inicio ≥ 1,5 puntos
  • No fumador o exfumador con < 10 paquetes-año (p. ej., 1 paquete por día durante 10 años) que dejó de fumar hace ≥ 1 año

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de asma que requiere tratamiento en la sala de emergencias (ER) u hospitalización dentro de los 3 meses
  • Antecedentes de intubación endotraqueal por exacerbación relacionada con el asma dentro de los 3 años posteriores a la selección
  • Enfermedad respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra afección pulmonar crónica distinta del asma
  • Recibió un agonista beta de acción prolongada, teofilina, anticolinérgicos inhalados, agonistas beta 2 orales o tratamientos con cromolín en la primera semana de la primera visita de preinclusión.
  • Antagonistas de leucotrienos en las 2 semanas anteriores a la primera visita de preinclusión
  • Corticosteroides orales o parenterales dentro de las 6 semanas anteriores a la primera visita de preinclusión
  • Vacunas vivas/atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o durante el estudio
  • Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (p. ej., insuficiencia renal crónica, hipertensión no controlada, enfermedad hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AMG 317 75 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 75 mg
Inyección semanal de 75 mg SC
Comparador de placebos: Brazo de placebo
75 temas
Biológico: Placebo
Placebo SC una inyección semanal
Experimental: AMG 317 300 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 300 mg
Inyección SC de 300 mg semanales
Experimental: AMG 317 150 mg
75 temas
Biológico: AMG 317 150 mg
150 mg SC una inyección semanal
Otros nombres:
  • AMG 317 dosis de 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la eficacia de AMG 317 en comparación con el placebo, medido por el cambio en las puntuaciones de los síntomas del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia del uso de agonistas beta de rescate durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el valor basal de PEFR durante la semana 12 (mañana/tarde, variación diurna e interdiaria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el FEV1 antes y después del broncodilatador en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas diarios del asma durante la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntos finales de seguridad: número de exacerbaciones de asma, anticuerpos, eventos adversos y cambios en ECG, laboratorios y signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la puntuación AQLQ en la semana 12 desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20060161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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