Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки эффективности AMG 317

23 февраля 2016 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное исследование фазы 2 для определения безопасности и эффективности AMG 317 у субъектов с астмой от умеренной до тяжелой степени.

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо, многодозовое исследование для оценки эффективности AMG 317 по сравнению с плацебо, измеряемой изменением показателей симптомов в опроснике контроля астмы (ACQ) от исходного уровня до 12-й недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
294

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга
  • Исходный процент прогнозируемого ОФВ1 от ≥ 50% до ≤ 80% при скрининге
  • Не менее 12% обратимости по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при ингаляции бета-агонистов, что может быть продемонстрировано в офисе или документально подтверждено медицинской картой в течение последних 12 месяцев.
  • Ингаляционные кортикостероиды (ICS) ≥ 200 и ≤ 1000 мкг/день, флутиказон или эквивалент. Стабильная доза ICS в течение ≥ 30 дней до скрининга и ожидается, что доза останется стабильной во время лечения исследуемым агентом. Должен использовать ICS в течение как минимум последних 3 месяцев подряд перед скринингом
  • Если вы получаете иммунотерапию аллергеном, стабильная доза в течение > 3 месяцев до скрининга и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования.
  • Положительный результат на кожный укол или RAST
  • Продолжающиеся симптомы астмы с оценкой по шкале ACQ при скрининге и на исходном уровне ≥ 1,5 балла.
  • Некурящие или бывшие курильщики с < 10 пачек в год (например, 1 пачка в день в течение 10 лет), бросившие курить ≥ 1 года назад

Критерий исключения:

  • Острое обострение астмы, требующее лечения в отделении неотложной помощи (ER) или госпитализации в течение 3 месяцев.
  • Эндотрахеальная интубация в анамнезе по поводу обострения астмы в течение 3 лет после скрининга
  • Респираторные заболевания в течение 4 недель после скрининга
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое хроническое заболевание легких, отличное от астмы, в анамнезе.
  • Получал бета-агонисты длительного действия, теофиллин, ингаляционные антихолинергические препараты, пероральные бета-2-агонисты или кромолиновые терапевтические средства в течение 1 недели после первого вводного визита.
  • Антагонисты лейкотриенов в течение 2 недель до первого контрольного визита
  • Пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 6 недель до первого контрольного визита
  • Живые/аттенированные вакцины в течение 4 недель после скрининга или во время исследования
  • Любое неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, заболевание печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АМГ 317 75 мг
75 предметов
Биологический: АМГ 317 75 мг
75 мг подкожно еженедельно
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
75 предметов
Биологический: Плацебо
Плацебо SC инъекция один раз в неделю
Экспериментальный: АМГ 317 300 мг
75 предметов
Биологический: АМГ 317 300 мг
300 мг еженедельно подкожно
Экспериментальный: АМГ 317 150 мг
75 предметов
Биологический: АМГ 317 150 мг
150 мг подкожно один раз в неделю для инъекций
Другие имена:
  • АМГ 317 300 мг доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность AMG 317 по сравнению с плацебо, измеряемую изменением показателей симптомов в опроснике контроля астмы (ACQ) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты использования спасательных бета-агонистов на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение ПСВ по сравнению с исходным значением в течение 12-й недели (утренние/вечерние, суточные и междневные колебания)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение ОФВ1 до и после применения бронхолитиков на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество дней без симптомов астмы
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение ежедневных симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Конечные точки безопасности: количество обострений астмы, антитела, нежелательные явления и изменения ЭКГ, лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение показателя AQLQ на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20060161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками