Étude d'immunogénicité et d'innocuité de FSME-IMMUN 0,5 mL chez des sujets adultes précédemment vaccinés selon un calendrier de vaccination rapide

Critère d'intégration:

Les sujets masculins et féminins seront éligibles pour participer à cette étude s'ils :

• Comprendre la nature de l'étude, accepter ses dispositions et fournir un consentement éclairé écrit (consentement si les sujets ont moins de 18 ans) ;
• Fournir le consentement éclairé écrit de ses parents / tuteur légal (si le sujet a moins de 18 ans) ;
• Sont âgés >= 16 ans (à partir du 16e anniversaire) au moment de la sélection ;
• Sont cliniquement sains (c'est-à-dire que le médecin n'aurait aucune réserve à vacciner avec FSME-IMMUN 0,5 ml en dehors du cadre d'un essai clinique) ;
• Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du premier examen médical (si femme et capable de porter des enfants) ;
• Accepter d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute la durée de l'étude (si elle est de sexe féminin et capable de porter des enfants );
• Acceptez de tenir un journal du sujet.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils :

• Avoir des antécédents de vaccination contre l'encéphalite à tiques (TBE);
• Avoir des antécédents d'infection à TBE ;
• Avoir des antécédents d'infection ou de vaccination contre d'autres flavivirus (par ex. dengue, fièvre jaune, encéphalite japonaise B) ;
• Avoir des antécédents de réactions allergiques, notamment à l'un des composants du vaccin ;
• Souffrez d'une maladie (par ex. maladie auto-immune) ou si vous suivez une forme de traitement (par ex. corticostéroïdes systémiques) dont on peut s'attendre à ce qu'ils influencent les fonctions immunologiques ;
• Avoir un problème connu ou suspecté d'abus de drogue ou d'alcool (> 4 litres de vin / semaine ou niveau équivalent d'autres boissons alcoolisées) ;
• Avoir fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ;
• Avoir reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ;
• Sont connus pour être séropositifs (un test de dépistage du VIH n'est pas requis spécifiquement aux fins de cette étude);
• Participent simultanément à un autre essai clinique incluant l'administration d'un produit expérimental ;
• Avoir participé à toute autre étude clinique dans les six semaines précédant l'entrée à l'étude ;
• êtes enceinte ou allaitez (si une femme);
• Faites partie de l'équipe menant cette étude ou êtes dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'enquêteur.
• Avoir reçu toute autre vaccination dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude.