Исследование иммуногенности и безопасности FSME-IMMUN 0,5 мл у взрослых субъектов, ранее вакцинированных в соответствии с календарем быстрой иммунизации

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола будут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• Понимать характер исследования, соглашаться с его положениями и предоставлять письменное информированное согласие (согласие, если испытуемым не исполнилось 18 лет);
• Предоставить письменное информированное согласие своих родителей/законного опекуна (если испытуемому не исполнилось 18 лет);
• Возраст >= 16 лет (от 16 лет) на момент скрининга;
• Клинически здоровы (т. е. врач не возражает против вакцинации ФСМЕ-ИММУН 0,5 мл вне рамок клинического исследования);
• иметь отрицательный результат теста на беременность при первом медицинском осмотре (для женщин, способных к деторождению);
• Согласитесь использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования (если женщина и способна иметь детей);
• Согласитесь вести дневник субъекта.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они:

• Иметь в анамнезе любую предыдущую вакцинацию против клещевого энцефалита (КЭ);
• Наличие в анамнезе инфекции КЭ;
• Наличие в анамнезе инфекции или вакцинации против других флавивирусов (например, лихорадка денге, желтая лихорадка, японский В-энцефалит);
• Иметь в анамнезе аллергические реакции, в частности на один из компонентов вакцины;
• Страдаете от болезни (например, аутоиммунное заболевание) или проходят лечение (например, системные кортикостероиды), которые могут влиять на иммунологические функции;
• Иметь известную или предполагаемую проблему злоупотребления наркотиками или алкоголем (> 4 литров вина в неделю или эквивалентный уровень других алкогольных напитков);
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней после включения в исследование;
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 30 дней после включения в исследование;
• Известно, что они ВИЧ-позитивны (специально для целей данного исследования тест на ВИЧ не требуется);
• одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта;
• Участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение шести недель до включения в исследование;
• беременны или кормите грудью (если женщина);
• Являетесь членом группы, проводящей это исследование, или находитесь в зависимых отношениях с исследователем. К зависимым отношениям относятся близкие родственники (т.е. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники следователя.
• Получили любую другую вакцинацию в течение двух недель до включения в исследование.