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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von FSME-IMMUN 0,5 ml bei erwachsenen Probanden, die zuvor gemäß einem schnellen Immunisierungsplan geimpft wurden

18. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Offene klinische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von FSME-IMMUN 0,5 ml mit der ersten und zweiten Impfung, die gemäß einem schnellen Immunisierungsplan bei gesunden Erwachsenen ab 16 Jahren verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit von FSME-IMMUN 0,5 ml in zwei Altersschichten (Schicht A: 16 bis 49 Jahre, Schicht B: > 50 Jahre) zu untersuchen, wobei die erste und zweite Impfung gemäß a schneller Immunisierungsplan (12 ± 2 Tage Abstand). Die dritte Impfung wird ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-295
        • Niepubliczny ZOZ "VITA"
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • "PANTAMED" Sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie:

  • Verstehen Sie die Art der Studie, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (Zustimmung, wenn die Probanden unter 18 Jahre alt sind);
  • die schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen (wenn die betroffene Person unter 18 Jahre alt ist);
  • bei Screening >= 16 Jahre (ab dem 16. Geburtstag) alt sind;
  • klinisch gesund sind (d. h. der Arzt hätte außerhalb einer klinischen Prüfung keine Bedenken gegen eine Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml);
  • Bei der ersten ärztlichen Untersuchung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (sofern weiblich und gebärfähig);
  • Zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (falls weiblich und in der Lage, Kinder zu gebären);
  • Stimmen Sie zu, ein Thementagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Impfung gegen Zeckenenzephalitis (FSME);
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von FSME-Infektion;
  • Vorgeschichte einer Infektion mit oder Impfung gegen andere Flaviviren (z. Dengue-Fieber, Gelbfieber, japanische B-Enzephalitis);
  • allergische Reaktionen in der Vorgeschichte haben, insbesondere auf einen der Bestandteile des Impfstoffs;
  • Leiden Sie an einer Krankheit (z. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. systemische Kortikosteroide), von denen erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflussen;
  • ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (> 4 Liter Wein / Woche oder gleichwertige Menge anderer alkoholischer Getränke);
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Blut oder Plasma gespendet haben;
  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
  • bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein HIV-Test ist speziell für den Zweck dieser Studie nicht erforderlich);
  • gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, einschließlich der Verabreichung eines Prüfpräparats;
  • innerhalb von sechs Wochen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • schwanger sind oder stillen (falls weiblich);
  • Mitglied des Teams sind, das diese Studie durchführt, oder in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfarzt der Studie stehen. Unterhaltsverhältnisse umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehegatte, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers.
  • Innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn eine andere Impfung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Immunogenität: Seropositivitätsrate, bestimmt durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Neutralisationstest (NT) an den Tagen 7, 14 und 21 nach der zweiten Impfung, getrennt in Schicht A und B und in den beiden Altersschichten zusammen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 690601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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