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Studio di immunogenicità e sicurezza di FSME-IMMUN 0,5 ml in soggetti adulti precedentemente vaccinati secondo un programma di immunizzazione rapida

18 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio clinico di fase 3b in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di FSME-IMMUN 0,5 ml con la prima e la seconda vaccinazione somministrate secondo un programma di immunizzazione rapida in adulti sani di età pari o superiore a 16 anni

L'obiettivo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza di FSME-IMMUN 0,5 ml in due strati di età (strato A: da 16 a 49 anni, strato B: > 50 anni), con la prima e la seconda vaccinazione somministrate secondo un programma di immunizzazione rapida (12 ± 2 giorni di distanza). La terza vaccinazione verrà somministrata circa 6 mesi dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-295
        • Niepubliczny ZOZ "VITA"
      • Olsztyn, Polonia, 10-461
        • "PANTAMED" Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

  • Comprendere la natura dello studio, accettarne le disposizioni e fornire il consenso informato scritto (assenso se il soggetto ha meno di 18 anni);
  • Fornire il consenso informato scritto dei genitori/tutore legale (se il soggetto ha meno di 18 anni);
  • Hanno un'età >= 16 anni (dal 16° compleanno) allo screening;
  • Sono clinicamente sani (ovvero il medico non avrebbe riserve a vaccinare con FSME-IMMUN 0,5 ml al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica);
  • Avere un test di gravidanza negativo alla prima visita medica (se femmina e in grado di avere figli);
  • Accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio (se di sesso femminile e in grado di avere figli);
  • Accetta di tenere un diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

  • Avere una storia di qualsiasi precedente vaccinazione contro l'encefalite da zecche (TBE);
  • Avere una storia di infezione da TBE;
  • Avere una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus (ad es. febbre dengue, febbre gialla, encefalite B giapponese);
  • Avere una storia di reazioni allergiche, in particolare a uno dei componenti del vaccino;
  • soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
  • Avere un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (> 4 litri di vino/settimana o livello equivalente di altre bevande alcoliche);
  • Aver donato sangue o plasma entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
  • Sono noti per essere HIV positivi (un test HIV non è richiesto specificamente ai fini di questo studio);
  • Partecipano contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale;
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Sono incinte o allattano (se femmine);
  • Sono membri del team che conduce questo studio o hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (cioè figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) così come i dipendenti dell'investigatore.
  • - Avere ricevuto qualsiasi altra vaccinazione entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Immunogenicità: tasso di sieropositività determinato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e test di neutralizzazione (NT) ai giorni 7, 14 e 21 dopo la seconda vaccinazione, nello strato A e B separatamente e nei due strati di età combinati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 690601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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