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Estudo de Imunogenicidade e Segurança de FSME-IMMUN 0,5 mL em Indivíduos Adultos Anteriormente Vacinados de acordo com um Cronograma de Imunização Rápida

18 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

Estudo clínico de fase 3b de rótulo aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança de FSME-IMMUN 0,5 ml com a primeira e a segunda vacinas sendo administradas de acordo com um esquema de imunização rápida em adultos saudáveis ​​com 16 anos ou mais

O objetivo deste estudo é investigar a imunogenicidade e segurança do FSME-IMMUN 0,5 ml em dois estratos de idade (estrato A: 16 a 49 anos, estrato B: > 50 anos), sendo a primeira e a segunda vacinas administradas de acordo com um esquema de imunização rápida (12 ± 2 dias de intervalo). A terceira vacinação será administrada aproximadamente 6 meses após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
      • Olsztyn, Polônia, 10-295
        • Niepubliczny ZOZ "VITA"
      • Olsztyn, Polônia, 10-461
        • "PANTAMED" Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino e feminino serão elegíveis para participação neste estudo se:

  • Compreender a natureza do estudo, concordar com suas disposições e fornecer consentimento informado por escrito (consentimento se os participantes forem menores de 18 anos);
  • Fornecer o consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal (caso o sujeito seja menor de 18 anos);
  • Têm idade >= 16 anos (a partir do 16º aniversário) na triagem;
  • São clinicamente saudáveis ​​(ou seja, o médico não teria reservas em vacinar com FSME-IMMUN 0,5 ml fora do escopo de um ensaio clínico);
  • Ter resultado de teste de gravidez negativo no primeiro exame médico (se mulher e capaz de gerar filhos);
  • Concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo (se for mulher e capaz de gerar filhos);
  • Concorde em manter um Diário do Assunto.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se:

  • Ter um histórico de qualquer vacinação anterior contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE);
  • Ter histórico de infecção por TBE;
  • Tem histórico de infecção ou vacinação contra outros flavivírus (p. dengue, febre amarela, encefalite B japonesa);
  • Ter histórico de reações alérgicas, principalmente a algum dos componentes da vacina;
  • Sofrer de uma doença (por ex. doença autoimune) ou estão passando por uma forma de tratamento (por exemplo, corticosteróides sistêmicos) que podem influenciar as funções imunológicas;
  • Ter um problema conhecido ou suspeito com abuso de drogas ou álcool (> 4 litros de vinho / semana ou nível equivalente de outras bebidas alcoólicas);
  • Ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
  • Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 30 dias após a entrada no estudo;
  • São conhecidos como HIV positivos (um teste de HIV não é necessário especificamente para o propósito deste estudo);
  • Estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico, incluindo a administração de um produto experimental;
  • Ter participado de qualquer outro estudo clínico nas seis semanas anteriores à entrada no estudo;
  • Está grávida ou amamentando (se mulher);
  • É um membro da equipe que está conduzindo este estudo ou está em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador.
  • Ter recebido qualquer outra vacinação dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Imunogenicidade: Taxa de soropositividade determinada por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) e Teste de Neutralização (NT) nos Dias 7, 14 e 21 após a segunda vacinação, nos estratos A e B separadamente, e nos dois estratos de idade combinados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 690601

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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