Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av FSME-IMMUN 0,5 mL hos voksne personer som tidligere er vaksinert i henhold til en rask immuniseringsplan

18. april 2023 oppdatert av: Pfizer

Open-label fase 3b klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til FSME-IMMUN 0,5 ml med den første og andre vaksinasjonen administrert i henhold til en rask immuniseringsplan hos friske voksne i alderen 16 år eller eldre

Målet med denne studien er å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til FSME-IMMUN 0,5 ml i to aldersstrata (stratum A: 16 til 49 år, stratum B: > 50 år), med den første og andre vaksinasjonen gitt i henhold til en rask immuniseringsplan (12 ± 2 dagers mellomrom). Den tredje vaksinasjonen vil bli gitt ca. 6 måneder etter den første dosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
330

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-969
        • Centrum Badan Farmakologii Klinicznej monipol
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Niepubliczny ZOZ "Atarax" s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-295
        • Niepubliczny ZOZ "VITA"
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • "PANTAMED" Sp. z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis de:

  • Forstå arten av studien, godta bestemmelsene og gi skriftlig informert samtykke (samtykke hvis forsøkspersonene er under 18 år);
  • Gi skriftlig informert samtykke fra foreldrene/foresatte (hvis forsøkspersonen er under 18 år);
  • Er >= 16 år (fra 16-årsdagen) ved visning;
  • er klinisk friske, (dvs. legen vil ikke ha noen forbehold om å vaksinere med FSME-IMMUN 0,5 ml utenfor rammen av en klinisk studie);
  • Ha et negativt graviditetstestresultat ved den første medisinske undersøkelsen (hvis kvinne og i stand til å føde barn);
  • Godta å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet (hvis kvinne og i stand til å føde barn);
  • Godta å føre en fagdagbok.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis de:

  • Har en historie med tidligere vaksinasjon mot flått-encefalitt (TBE);
  • Har en historie med TBE-infeksjon;
  • Har en historie med infeksjon med eller vaksinasjon mot andre flavivirus (f. denguefeber, gul feber, japansk B-encefalitt);
  • Har en historie med allergiske reaksjoner, spesielt mot en av komponentene i vaksinen;
  • Lider av en sykdom (f. autoimmun sykdom) eller gjennomgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider) som kan forventes å påvirke immunologiske funksjoner;
  • Har et kjent eller mistenkt problem med narkotika- eller alkoholmisbruk (> 4 liter vin/uke eller tilsvarende nivå av andre alkoholholdige drikkevarer);
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager etter studiestart;
  • Har mottatt en blodoverføring eller immunglobuliner innen 30 dager etter studiestart;
  • Er kjent for å være HIV-positive (en HIV-test er ikke nødvendig spesielt for formålet med denne studien);
  • Deltar samtidig i en annen klinisk utprøving inkludert administrering av et undersøkelsesprodukt;
  • ha deltatt i andre kliniske studier innen seks uker før studiestart;
  • Er gravid eller ammer (hvis kvinnelig);
  • Er medlem av teamet som utfører denne studien eller er i et avhengig forhold til studieutforskeren. Avhengighetsforhold inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) samt ansatte til etterforskeren.
  • Har mottatt annen vaksinasjon innen to uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Immunogenisitet: Seropositivitetsrate som bestemt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og Neutralization test (NT) på dag 7, 14 og 21 etter den andre vaksinasjonen, i stratum A og B separat, og i de to alderslagene kombinert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 690601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger