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Progestérone vaginale pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes en travail prématuré (4P)

5 juin 2012 mis à jour par: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada

Prévention de l'accouchement prématuré avec la progestérone vaginale chez les femmes en travail prématuré

L'administration de progestérone vaginale, en plus de la tocolyse standard, diminuera le risque d'accouchement prématuré et de travail prématuré récurrent. Nous émettons également l'hypothèse que la réduction des accouchements prématurés sera associée à une diminution de la mortalité et de la morbidité infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer que la progestérone réduit la prématurité avant 37 semaines de gestation. Les objectifs secondaires sont de montrer que la progestérone 1) réduit les naissances prématurées avant 32 et avant 34 semaines de gestation 2) réduit le nombre et la durée des épisodes récurrents de travail prématuré et 3) réduit la mortalité et la morbidité infantiles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
384

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
    • Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Carlos G. Durand
    • Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Universitario CEMIC
    • Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Bernardino Rivadavia
    • Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Mariano y Luciano de la Vega
    • Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
      • Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentine
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
    • Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
      • Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentine
        • Hospital Villa Dolores
    • Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
      • Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentine
        • Hospital J. B. Iturraspe
    • Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Comunal de Tigre
    • Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
    • Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Virgen del Carmen
    • Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
      • Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentine
        • Hospital Dr. T. Alvarez
    • Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
    • Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
    • Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
      • Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentine
        • Hospital Materno Infantil San Roque
    • Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
    • Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital J. M. Penna
    • Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
    • Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Dr. Cosme Argerich
    • Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Dr. Arturo Oñativia
    • Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Héroes de Malvinas
    • Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
      • Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentine
        • Hospital Magdalena V. de Martínez
    • Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Dr. Carlos Bocalandro
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsfrauenklinik Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonales Frauenspital Chur
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Maternity of the University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Suisse
        • Frauenklinik Kantonspital Luzern
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Frauenklinik Kantonspital St Gallen
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Frauenklinik Kantonspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 240/7 et 336/7 semaines de gestation (basé sur une estimation fiable par échographie réalisée avant 22 semaines)
  • Grossesse unique
  • Membranes intactes

  • Travail prématuré défini comme :

    • 2 contractions utérines régulières et douloureuses ou plus en 10 minutes plus un ou plus des critères suivants :
    • col court détecté par échographie vaginale (longueur du col inférieure à 30 mm jusqu'à 31 semaines et inférieure à 25 mm à partir de 32 semaines)
    • changements cervicaux détectés cliniquement (longueur cervicale inférieure ou égale à 10 mm ou score de Bishop inférieur à 6
    • changements cervicaux pendant l'hospitalisation (plus ou égal 5 mm entre deux examens cliniques ou échographiques)
    • fibronectine fœtale positive
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Suivi possible et accepté

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Cerclage cervical
  • Hydramnios (AFI> 95e centile pour l'âge gestationnel ou la plus grande poche> 8 cm)
  • Rupture prématurée des membranes
  • Chorioamnionite (les critères de diagnostic clinique sont : globules blancs élevés, CRP élevée, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale, sensibilité utérine et/ou odeur nauséabonde du liquide amniotique)
  • Dilatation cervicale > 3 cm
  • Placenta praevia ou décollement placentaire
  • Restriction de croissance intra-utérine ou statut fœtal non rassurant
  • Pré-éclampsie ou hypertension sévère
  • Toute autre pathologie maternelle ou fœtale qui devrait indiquer médicalement un accouchement prématuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: placebo
capsules vaginales contenant un placebo, une fois par jour, jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou jusqu'à l'accouchement prématuré (selon la première éventualité).
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: progestérone
gélules vaginales contenant 200 mg de progestérone naturelle, une fois par jour, jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou jusqu'à l'accouchement prématuré (selon la première éventualité).
Autres noms:
  • Utrogestan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de démontrer que la progestérone réduit les naissances prématurées avant 37 semaines de gestation
Délai: fin de grossesse
fin de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont de montrer que la progestérone 1) réduit les naissances prématurées avant 32 et avant 34 semaines de gestation 2) réduit le nombre et la durée des épisodes récurrents de travail prématuré et 3) réduit la mortalité et la morbidité périnatales, 4) Effets secondaires
Délai: fin de grossesse et 28 jours après l'accouchement
fin de grossesse et 28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Begona Martinez de Tejada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Winterthur KSW
Hospital Donación Francisco Santojanni
Hospital Provincial Magdalena V. de Martínez
Kantonsspital Graubuenden
Basel Women's University Hospital
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
Besins Laboratory, Belgium
Hospital Bernardino Rivadavia Buenos Aires
Hospital Carlos G. Durand Buenos Aires
CEMIC Buenos Aires
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Hospital Dr. T. Alvarez Buenos Aires
Hospital J. M. Penna Buenos Aires
Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Hugo Cesar Meisner, provincia Buenos Aires
Hospital Comunal de Tigre, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Arturo Oñativia, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Carlos Bocalandro, provincia Buenos Aires
Hospital Héroes de Malvinas, provincia Buenos Aires
Hospital Mariano y Luciano de la Vega, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle, provincia Buenos Aires
Hospital Materno Infantil de San Isidro, provincia Buenos Aires
Hospital Virgen del Carmen, provincia Buenos Aires
Hospital J. B. Iturraspe, Santa Fe
Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes, Tucumán
Hospital Materno Infantil San Roque, Entre Ríos
Hospital Villa Dolores, Córdoba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CER: 04-196
  • matped 04-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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