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Progesterone vaginale per prevenire il parto pretermine nelle donne con travaglio pretermine (4P)

5 giugno 2012 aggiornato da: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada

Prevenzione del parto pretermine con progesterone vaginale nelle donne con travaglio pretermine

La somministrazione di progesterone vaginale, in aggiunta alla tocolisi standard, ridurrà il rischio di parto prematuro e di parto pretermine ricorrente. Ipotizziamo inoltre che la riduzione del parto pretermine sarà associata a una diminuzione della mortalità e morbilità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale è dimostrare che il progesterone riduce la nascita pretermine prima delle 37 settimane di gestazione. Obiettivi secondari sono dimostrare che il progesterone 1) riduce la nascita pretermine prima delle 32 e prima delle 34 settimane di gestazione 2) riduce il numero e la durata degli episodi ricorrenti di travaglio pretermine e 3) riduce la mortalità e la morbilità infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
    • Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Carlos G. Durand
    • Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Universitario CEMIC
    • Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Bernardino Rivadavia
    • Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Mariano y Luciano de la Vega
    • Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
      • Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
    • Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
      • Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
        • Hospital Villa Dolores
    • Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
      • Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
    • Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Comunal de Tigre
    • Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
    • Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Virgen del Carmen
    • Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
      • Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
        • Hospital Dr. T. Alvarez
    • Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
    • Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
    • Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
      • Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
        • Hospital Materno Infantil San Roque
    • Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
    • Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J. M. Penna
    • Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
    • Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Cosme Argerich
    • Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Arturo Oñativia
    • Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Héroes de Malvinas
    • Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
      • Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
        • Hospital Magdalena V. de Martínez
    • Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Carlos Bocalandro
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsfrauenklinik Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonales Frauenspital Chur
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Maternity of the University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Svizzera
        • Frauenklinik Kantonspital Luzern
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Frauenklinik Kantonspital St Gallen
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Frauenklinik Kantonspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 240/7 e 336/7 settimane di gestazione (basata su una stima affidabile mediante ecografia eseguita prima delle 22 settimane)
  • Gravidanza singola
  • Membrane intatte

  • Lavoro pretermine definito come:

    • 2 o più contrazioni uterine regolari e dolorose in 10 minuti più uno o più dei seguenti criteri:
    • cervice corta rilevata dall'ecografia vaginale (lunghezza cervicale inferiore a 30 mm fino a 31 settimane e inferiore a 25 mm da 32 settimane)
    • cambiamenti cervicali rilevati clinicamente (lunghezza cervicale inferiore o uguale a 10 mm o punteggio Bishop inferiore a 6
    • cambiamenti cervicali durante il ricovero (più o uguale a 5 mm tra due esami clinici o ecografici)
    • fibronectina fetale positiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Seguito possibile e accettato

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Cerchiaggio cervicale
  • Idramnios (AFI >95° percentile per età gestazionale o tasca maggiore >8 cm)
  • Rottura prematura delle membrane
  • Corioamnionite (i criteri per la diagnosi clinica sono: aumento della conta leucocitaria, aumento della PCR, tachicardia materna, tachicardia fetale, dolorabilità uterina e/o cattivo odore del liquido amniotico)
  • Dilatazione cervicale > 3 cm
  • Placenta previa o abruptio placentae
  • Ritardo di crescita intrauterino o stato fetale non rassicurante
  • Pre-eclampsia o ipertensione grave
  • Qualsiasi altra patologia materna o fetale che dovrebbe indicare un parto pretermine dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: placebo
capsule vaginali contenenti placebo, una volta al giorno, fino a 36 6/7 settimane di gestazione o fino al parto pretermine (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
SPERIMENTALE: 1
Droga: progesterone
capsule vaginali contenenti 200 mg di progesterone naturale, una volta al giorno, fino a 36 6/7 settimane di gestazione o fino al parto pretermine (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale è dimostrare che il progesterone riduce la nascita pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: fine della gravidanza
fine della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono dimostrare che il progesterone 1) riduce la nascita pretermine prima delle 32 e prima delle 34 settimane di gestazione 2) riduce il numero e la durata degli episodi ricorrenti di parto pretermine e 3) riduce la mortalità e la morbilità perinatali, 4) Effetti collaterali
Lasso di tempo: fine della gravidanza e 28 giorni dopo il parto
fine della gravidanza e 28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Begona Martinez de Tejada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Winterthur KSW
Hospital Donación Francisco Santojanni
Hospital Provincial Magdalena V. de Martínez
Kantonsspital Graubuenden
Basel Women's University Hospital
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
Besins Laboratory, Belgium
Hospital Bernardino Rivadavia Buenos Aires
Hospital Carlos G. Durand Buenos Aires
CEMIC Buenos Aires
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Hospital Dr. T. Alvarez Buenos Aires
Hospital J. M. Penna Buenos Aires
Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Hugo Cesar Meisner, provincia Buenos Aires
Hospital Comunal de Tigre, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Arturo Oñativia, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Carlos Bocalandro, provincia Buenos Aires
Hospital Héroes de Malvinas, provincia Buenos Aires
Hospital Mariano y Luciano de la Vega, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle, provincia Buenos Aires
Hospital Materno Infantil de San Isidro, provincia Buenos Aires
Hospital Virgen del Carmen, provincia Buenos Aires
Hospital J. B. Iturraspe, Santa Fe
Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes, Tucumán
Hospital Materno Infantil San Roque, Entre Ríos
Hospital Villa Dolores, Córdoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER: 04-196
  • matped 04-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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