Vaginale progesteron om vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen met vroeggeboorte (4P)
Preventie van vroeggeboorte met vaginale progesteron bij vrouwen met vroeggeboorte
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentinië
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentinië
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentinië
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentinië
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentinië
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentinië
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Zwitserland
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Zwitserland, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 240/7 en 336/7 weken zwangerschap (gebaseerd op een betrouwbare schatting door middel van echografie vóór 22 weken)
- Eenling zwangerschap
- Intacte membranen
Vroeggeboorte gedefinieerd als:
- 2 of meer regelmatige en pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder in 10 minuten plus een of meer van de volgende criteria:
- korte baarmoederhals gedetecteerd door vaginale echografie (cervicale lengte minder dan 30 mm tot 31 weken en minder dan 25 mm vanaf 32 weken)
- klinisch gedetecteerde cervicale veranderingen (cervicale lengte kleiner dan of gelijk aan 10 mm of Bishop-score kleiner dan 6
- cervicale veranderingen tijdens ziekenhuisopname (meer of gelijk aan 5 mm tussen twee klinische of Amerikaanse onderzoeken)
- positief foetaal fibronectine
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mogelijk en geaccepteerd vervolg
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Cervicale cerclage
- Hydramnios (AFI >95e percentiel voor zwangerschapsduur of grootste pocket >8 cm)
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Chorioamnionitis (criteria voor klinische diagnose zijn: verhoogde WBC, verhoogde CRP, maternale tachycardie, foetale tachycardie, gevoeligheid van de baarmoeder en/of vieze geur van vruchtwater)
- Baarmoederhalsverwijding > 3 cm
- Placenta praevia of abruptio placentae
- Intra-uteriene groeivertraging of niet-geruststellende foetale status
- Pre-eclampsie of ernstige hypertensie
- Elke andere maternale of foetale pathologie die medisch vroeggeboorte zou moeten aangeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
vaginale capsules met placebo, eenmaal daags, tot 36 6/7 weken zwangerschap of tot vroeggeboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
vaginale capsules die 200 mg natuurlijk progesteron bevatten, eenmaal daags, tot 36 6/7 weken zwangerschap of tot vroeggeboorte (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat progesteron vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap vermindert
Tijdsspanne: einde zwangerschap
|
einde zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire doelen zijn om aan te tonen dat progesteron 1) vroeggeboorte vermindert vóór 32 en vóór 34 weken zwangerschap 2) het aantal en de duur van terugkerende episoden van vroeggeboorte vermindert en 3) perinatale mortaliteit en morbiditeit vermindert, 4) Bijwerkingen
Tijdsspanne: einde van de zwangerschap en 28 dagen na de bevalling
|
einde van de zwangerschap en 28 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CER: 04-196
- matped 04-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .