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Progesterona vaginal para prevenir el parto prematuro en mujeres con trabajo de parto prematuro (4P)

5 de junio de 2012 actualizado por: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada

Prevención del parto prematuro con progesterona vaginal en mujeres con trabajo de parto prematuro

La administración de progesterona vaginal, además de la tocólisis estándar, disminuirá el riesgo de parto prematuro y de trabajo de parto prematuro recurrente. También planteamos la hipótesis de que la reducción en el parto prematuro se asociará con una disminución en la mortalidad y morbilidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar que la progesterona reduce el parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación. Los objetivos secundarios son mostrar que la progesterona 1) reduce el parto prematuro antes de las 32 y antes de las 34 semanas de gestación 2) reduce el número y la duración de los episodios recurrentes de trabajo de parto prematuro y 3) reduce la mortalidad y morbilidad infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
    • Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Carlos G. Durand
    • Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Universitario CEMIC
    • Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Bernardino Rivadavia
    • Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Mariano y Luciano de la Vega
    • Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
      • Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentina
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
    • Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
      • Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentina
        • Hospital Villa Dolores
    • Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
      • Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentina
        • Hospital J. B. Iturraspe
    • Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Comunal de Tigre
    • Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil de San Isidro
    • Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Virgen del Carmen
    • Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
      • Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentina
        • Hospital Dr. T. Alvarez
    • Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
    • Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
    • Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
      • Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentina
        • Hospital Materno Infantil San Roque
    • Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
    • Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital J. M. Penna
    • Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
    • Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Cosme Argerich
    • Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Arturo Oñativia
    • Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Héroes de Malvinas
    • Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
      • Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentina
        • Hospital Magdalena V. de Martínez
    • Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Dr. Carlos Bocalandro
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsfrauenklinik Bern
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonales Frauenspital Chur
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Maternity of the University Hospital of Geneva
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Suiza
        • Frauenklinik Kantonspital Luzern
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Frauenklinik Kantonspital St Gallen
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Frauenklinik Kantonspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 240/7 y 336/7 semanas de gestación (basado en una estimación fiable por ecografía realizada antes de las 22 semanas)
  • Embarazo único
  • Membranas intactas

  • Trabajo de parto prematuro definido como:

    • 2 o más contracciones uterinas regulares y dolorosas en 10 minutos más uno o más de los siguientes criterios:
    • cuello uterino corto detectado por ecografía vaginal (longitud del cuello uterino inferior a 30 mm hasta las 31 semanas y inferior a 25 mm a partir de las 32 semanas)
    • cambios cervicales detectados clínicamente (longitud cervical menor o igual a 10 mm o puntaje de Bishop menor a 6
    • cambios cervicales durante la hospitalización (más o igual a 5 mm entre dos exámenes clínicos o ecográficos)
    • fibronectina fetal positiva
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Seguimiento posible y aceptado

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • cerclaje cervical
  • Hidramnios (AFI > percentil 95 para la edad gestacional o bolsa mayor > 8 cm)
  • Rotura prematura de membranas
  • Corioamnionitis (los criterios para el diagnóstico clínico son: glóbulos blancos elevados, PCR elevada, taquicardia materna, taquicardia fetal, sensibilidad uterina y/o mal olor del líquido amniótico)
  • Dilatación cervical > 3 cm
  • Placenta previa o desprendimiento de placenta
  • Restricción del crecimiento intrauterino o estado fetal no tranquilizador
  • Preeclampsia o hipertensión severa
  • Cualquier otra patología materna o fetal que deba indicar parto pretérmino médicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: placebo
cápsulas vaginales que contienen placebo, una vez al día, hasta las 36 6/7 semanas de gestación o hasta el parto prematuro (lo que ocurra primero).
EXPERIMENTAL: 1
Droga: progesterona
cápsulas vaginales que contienen 200 mg de progesterona natural, una vez al día, hasta las 36 6/7 semanas de gestación o hasta el parto prematuro (lo que ocurra primero).
Otros nombres:
  • Utrogestán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es demostrar que la progesterona reduce el parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: final del embarazo
final del embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios son mostrar que la progesterona 1) reduce el parto prematuro antes de las 32 y antes de las 34 semanas de gestación 2) reduce el número y la duración de los episodios recurrentes de trabajo de parto prematuro y 3) reduce la mortalidad y morbilidad perinatal, 4) Efectos secundarios
Periodo de tiempo: final del embarazo y 28 días después del parto
final del embarazo y 28 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Begona Martinez de Tejada

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Italiano de Buenos Aires
University of Zurich
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Winterthur KSW
Hospital Donación Francisco Santojanni
Hospital Provincial Magdalena V. de Martínez
Kantonsspital Graubuenden
Basel Women's University Hospital
Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
Besins Laboratory, Belgium
Hospital Bernardino Rivadavia Buenos Aires
Hospital Carlos G. Durand Buenos Aires
CEMIC Buenos Aires
Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"
Hospital Dr. T. Alvarez Buenos Aires
Hospital J. M. Penna Buenos Aires
Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Hugo Cesar Meisner, provincia Buenos Aires
Hospital Comunal de Tigre, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Arturo Oñativia, provincia Buenos Aires
Hospital Dr. Carlos Bocalandro, provincia Buenos Aires
Hospital Héroes de Malvinas, provincia Buenos Aires
Hospital Mariano y Luciano de la Vega, provincia Buenos Aires
Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle, provincia Buenos Aires
Hospital Materno Infantil de San Isidro, provincia Buenos Aires
Hospital Virgen del Carmen, provincia Buenos Aires
Hospital J. B. Iturraspe, Santa Fe
Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes, Tucumán
Hospital Materno Infantil San Roque, Entre Ríos
Hospital Villa Dolores, Córdoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CER: 04-196
  • matped 04-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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