Progestérone vaginale pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes en travail prématuré (4P)
5 juin 2012 mis à jour par: begoña Martinez de Tejada, Begona Martinez de Tejada
Prévention de l'accouchement prématuré avec la progestérone vaginale chez les femmes en travail prématuré
L'administration de progestérone vaginale, en plus de la tocolyse standard, diminuera le risque d'accouchement prématuré et de travail prématuré récurrent.
Nous émettons également l'hypothèse que la réduction des accouchements prématurés sera associée à une diminution de la mortalité et de la morbidité infantiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer que la progestérone réduit la prématurité avant 37 semaines de gestation.
Les objectifs secondaires sont de montrer que la progestérone 1) réduit les naissances prématurées avant 32 et avant 34 semaines de gestation 2) réduit le nombre et la durée des épisodes récurrents de travail prématuré et 3) réduit la mortalité et la morbidité infantiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
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Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Carlos G. Durand
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Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Instituto Universitario CEMIC
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Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Bernardino Rivadavia
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Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
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Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
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Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentine
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
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Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
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Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentine
- Hospital Villa Dolores
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Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
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Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentine
- Hospital J. B. Iturraspe
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Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Comunal de Tigre
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Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
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Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Virgen del Carmen
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Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
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Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentine
- Hospital Dr. T. Alvarez
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Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Materno Infantil Ramón Sardá
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Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
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Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
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Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentine
- Hospital Materno Infantil San Roque
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Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
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Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital J. M. Penna
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Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Donación Francisco Santojanni
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Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Dr. Cosme Argerich
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Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
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Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Héroes de Malvinas
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Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
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Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentine
- Hospital Magdalena V. de Martínez
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Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentine
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
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Basel, Suisse, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
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Geneva, Suisse, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suisse
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
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St Gallen, Suisse, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
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Winterthur, Suisse, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 240/7 et 336/7 semaines de gestation (basé sur une estimation fiable par échographie réalisée avant 22 semaines)
- Grossesse unique
- Membranes intactes
Travail prématuré défini comme :
- 2 contractions utérines régulières et douloureuses ou plus en 10 minutes plus un ou plus des critères suivants :
- col court détecté par échographie vaginale (longueur du col inférieure à 30 mm jusqu'à 31 semaines et inférieure à 25 mm à partir de 32 semaines)
- changements cervicaux détectés cliniquement (longueur cervicale inférieure ou égale à 10 mm ou score de Bishop inférieur à 6
- changements cervicaux pendant l'hospitalisation (plus ou égal 5 mm entre deux examens cliniques ou échographiques)
- fibronectine fœtale positive
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Suivi possible et accepté
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Cerclage cervical
- Hydramnios (AFI> 95e centile pour l'âge gestationnel ou la plus grande poche> 8 cm)
- Rupture prématurée des membranes
- Chorioamnionite (les critères de diagnostic clinique sont : globules blancs élevés, CRP élevée, tachycardie maternelle, tachycardie fœtale, sensibilité utérine et/ou odeur nauséabonde du liquide amniotique)
- Dilatation cervicale > 3 cm
- Placenta praevia ou décollement placentaire
- Restriction de croissance intra-utérine ou statut fœtal non rassurant
- Pré-éclampsie ou hypertension sévère
- Toute autre pathologie maternelle ou fœtale qui devrait indiquer médicalement un accouchement prématuré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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capsules vaginales contenant un placebo, une fois par jour, jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou jusqu'à l'accouchement prématuré (selon la première éventualité).
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EXPÉRIMENTAL: 1
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gélules vaginales contenant 200 mg de progestérone naturelle, une fois par jour, jusqu'à 36 6/7 semaines de gestation ou jusqu'à l'accouchement prématuré (selon la première éventualité).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal est de démontrer que la progestérone réduit les naissances prématurées avant 37 semaines de gestation
Délai: fin de grossesse
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fin de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont de montrer que la progestérone 1) réduit les naissances prématurées avant 32 et avant 34 semaines de gestation 2) réduit le nombre et la durée des épisodes récurrents de travail prématuré et 3) réduit la mortalité et la morbidité périnatales, 4) Effets secondaires
Délai: fin de grossesse et 28 jours après l'accouchement
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fin de grossesse et 28 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER: 04-196
- matped 04-001
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