Progesteron dopochwowy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z przedwczesnym porodem (4P)
Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą progesteronu dopochwowego u kobiet z porodem przedwczesnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Alem 349, Ezeiza, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Interzonal Alberto Antranik Eurnekian
-
-
Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Diaz Velez 5044, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Carlos G. Durand
-
-
Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. E. Galván 4102, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Instituto Universitario CEMIC
-
-
Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Las Heras 2670, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Bernardino Rivadavia
-
-
Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Av. Libertador 710, Moreno, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Mariano y Luciano de la Vega
-
-
Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán
-
Buenos Aires, Av. Mate de Luna 1555, Provincia de Tucumán, Argentyna
- Hospital Maternidad Nuestra Señora De Las Mercedes
-
-
Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba
-
Buenos Aires, Belgrano 1500, Villa Dolores, Provincia de Códoba, Argentyna
- Hospital Villa Dolores
-
-
Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe
-
Buenos Aires, Bvd. Pellegrini 3551, Provincia de Santa Fe, Argentyna
- Hospital J. B. Iturraspe
-
-
Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Casareto 118, Tigre, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Comunal de Tigre
-
-
Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Diego Palma 505, San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil de San Isidro
-
-
Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Dr. Félix Pagola 1502, Zárate, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Virgen del Carmen
-
-
Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A.
-
Buenos Aires, Dr. Juan Felipe Aranguren 2701, Cuidad Autónoma de B.A., Argentyna
- Hospital Dr. T. Alvarez
-
-
Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Esteban De Luca 2151, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Materno Infantil Ramon Sardá
-
-
Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Iparaguirre Nº 239, Pte. Derqui, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Materno Infantil Comodoro Meisner
-
-
Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Juan D. Perón 4190, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
La Paz 435, Provincia de Entre Ríos
-
Buenos Aires, La Paz 435, Provincia de Entre Ríos, Argentyna
- Hospital Materno Infantil San Roque
-
-
Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Monte 848, Morón, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Municipal Ostaciana B. de Lavignolle
-
-
Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pedro Chutro 3380, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital J. M. Penna
-
-
Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Pilar 950, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Donación Francisco Santojanni
-
-
Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Py y Margall 750, Cuidad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Cosme Argerich
-
-
Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ramón Carillo 1339, Rafael Calzada, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Arturo Oñativia
-
-
Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ricardo Balbín 1910, Merlo, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Héroes de Malvinas
-
-
Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A.
-
Buenos Aires, Rura 9 Constituyentes 395, Gral, Pacheco, Provincia de B.A., Argentyna
- Hospital Magdalena V. de Martínez
-
-
Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ruta 8Km. 20,5 n°9100, Loma Hermosa, Provincia de Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Dr. Carlos Bocalandro
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitäts-Frauenklinik Kantonespital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsfrauenklinik Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonales Frauenspital Chur
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Maternity of the University Hospital of Geneva
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Szwajcaria
- Frauenklinik Kantonspital Luzern
-
St Gallen, Szwajcaria, 9007
- Frauenklinik Kantonspital St Gallen
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Frauenklinik Kantonspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 240/7 a 336/7 tygodniem ciąży (na podstawie wiarygodnego oszacowania za pomocą USG wykonanego przed 22 tygodniem)
- Ciąża pojedyncza
- Nienaruszone membrany
Poród przedwczesny zdefiniowany jako:
- 2 lub więcej regularnych i bolesnych skurczów macicy w ciągu 10 minut plus jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- krótka szyjka macicy wykryta podczas USG pochwy (długość szyjki macicy mniejsza niż 30 mm do 31 tygodnia i mniejsza niż 25 mm od 32 tygodnia)
- zmiany szyjki macicy wykryte klinicznie (długość szyjki macicy mniejsza lub równa 10 mm lub punktacja w skali Bishopa mniejsza niż 6
- zmiany szyjki macicy podczas hospitalizacji (więcej lub równo 5 mm między dwoma badaniami klinicznymi lub USG)
- dodatni wynik fibronektyny płodowej
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Możliwa i akceptowana kontynuacja
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- szew szyjny
- Hydramnios (AFI >95 percentyl dla wieku ciążowego lub największa kieszonka >8 cm)
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Zapalenie błon płodowych (kryteria rozpoznania klinicznego to: podwyższone leukocyty, podwyższone CRP, częstoskurcz u matki, częstoskurcz u płodu, tkliwość macicy i/lub nieprzyjemny zapach płynu owodniowego)
- Rozwarcie szyjki macicy > 3 cm
- Placenta praevia lub nagłe łożysko
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego lub niepewny stan płodu
- Stan przedrzucawkowy lub ciężkie nadciśnienie
- Każda inna patologia matki lub płodu, która powinna wskazywać na medycznie przedwczesny poród
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
kapsułki dopochwowe zawierające placebo, raz dziennie, do 36 6/7 tygodnia ciąży lub do porodu przedwczesnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
kapsułki dopochwowe zawierające 200 mg naturalnego progesteronu raz dziennie do 36 6/7 tygodnia ciąży lub do porodu przedwczesnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest wykazanie, że progesteron zmniejsza poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: koniec ciąży
|
koniec ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że progesteron 1) zmniejsza liczbę przedwczesnych porodów przed 32 i 34 tygodniem ciąży 2) zmniejsza liczbę i czas trwania powtarzających się epizodów porodu przedwczesnego oraz 3) zmniejsza śmiertelność i zachorowalność okołoporodową 4) skutki uboczne
Ramy czasowe: końca ciąży i 28 dni po porodzie
|
końca ciąży i 28 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Begona Martinez de Tejada, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER: 04-196
- matped 04-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .