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Une étude d'innocuité et d'efficacité chez des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique

11 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-894 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose de 6 mg deux fois par jour d'un produit expérimental chez des sujets atteints de neuropathie diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Allemagne, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • France
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, France, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, France, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italie
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italie, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, République tchèque, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • États-Unis
    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans
  • Si une femme, doit être en âge de procréer ou pratiquer le contrôle des naissances
  • A un diabète sucré (type 1 ou 2) et un diagnostic de polyneuropathie diabétique symétrique distale douloureuse
  • A souffert de polyneuropathie diabétique symétrique distale pendant au moins 6 mois
  • Doit être prêt à éliminer tous les médicaments analgésiques avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • A d'autres conditions qui peuvent causer de la douleur
  • Reçoit actuellement des médicaments analgésiques pour des affections autres que la douleur neuropathique diabétique
  • A des antécédents de certaines maladies psychiatriques
  • A des antécédents de certaines maladies cardiaques ou cardiovasculaires
  • A une infection, une blessure ou une maladie récente cliniquement significative
  • Participation actuelle à une autre étude clinique ou participation au cours des 30 derniers jours
  • Est incapable, alité ou confiné à un fauteuil roulant
  • Est enceinte et/ou allaite
  • Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude avec ce produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: ABT-894
Comprimés 6 mg BID, 8 semaines de traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
Comprimés BID, 8 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures
Délai: Passer de l'état initial à l'état final
Passer de l'état initial à l'état final

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la douleur de la ligne de base à l'évaluation finale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Moyenne hebdomadaire de la pire intensité de la douleur sur 24 heures ; douleur nocturne moyenne hebdomadaire et douleur matinale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluations globales du médicament à l'étude et de l'état de la douleur
Délai: 8 semaines
8 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ), échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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