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Um estudo de segurança e eficácia em indivíduos com dor neuropática diabética

11 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a segurança e a eficácia do ABT-894 versus placebo em indivíduos com dor neuropática diabética

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma dose de 6 mg duas vezes ao dia de um produto experimental em indivíduos com neuropatia diabética

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Alemanha, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Estados Unidos
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • França
      • Corbeil Essonnes, França, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, França, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, França, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Itália
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Itália, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Se for mulher, deve ter potencial para não engravidar ou praticar controle de natalidade
  • Tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) e diagnóstico de polineuropatia diabética simétrica distal dolorosa
  • Teve dor de polineuropatia diabética simétrica distal por um período mínimo de 6 meses
  • Deve estar disposto a eliminar todos os medicamentos analgésicos antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outras condições que podem causar dor
  • Atualmente recebendo medicamentos analgésicos para outras condições além da dor neuropática diabética
  • Tem um histórico de certas doenças psiquiátricas
  • Tem um histórico de certas condições cardíacas ou cardiovasculares
  • Tem alguma infecção, lesão ou doença recente clinicamente significativa
  • Participação atual em outro estudo clínico ou participação nos últimos 30 dias
  • Está incapacitado, acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
  • Está grávida e/ou amamentando
  • Participação anterior neste estudo ou em qualquer outro estudo com este produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Medicamento: ABT-894
Comprimidos de 6 mg BID, 8 semanas de tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: placebo
Comprimidos BID, 8 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Média semanal da pontuação média de dor em 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para a final
Mudança da linha de base para a final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhora da dor desde o início até a avaliação final
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Média semanal da pior intensidade da dor em 24 horas; dor noturna média semanal e dor matinal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliações globais do estado de drogas e dor do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ), Escala de Dor Neuropática (NPS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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