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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

11. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-894 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von 6 mg zweimal täglich eines Prüfpräparats bei Patienten mit diabetischer Neuropathie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Deutschland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italien, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein oder Verhütungsmittel praktizieren
  • Hat Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und die Diagnose einer schmerzhaften distalen symmetrischen diabetischen Polyneuropathie
  • Hat seit mindestens 6 Monaten Schmerzen aufgrund einer distalen symmetrischen diabetischen Polyneuropathie
  • Muss bereit sein, vor Beginn der Studie alle schmerzstillenden Medikamente abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Hat andere Erkrankungen, die Schmerzen verursachen können
  • Erhält derzeit schmerzstillende Medikamente gegen andere Erkrankungen als diabetische neuropathische Schmerzen
  • Hat eine Vorgeschichte von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte mit bestimmten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hat kürzlich eine klinisch bedeutsame Infektion, Verletzung oder Krankheit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ist handlungsunfähig, bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden
  • Ist schwanger und/oder stillt
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie mit diesem Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-894
6 mg BID-Tabletten, 8-wöchige Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
BID-Tabletten, 8-wöchige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Final
Wechsel von Baseline zu Final

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzverbesserung vom Ausgangswert bis zur endgültigen Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wöchentlicher Mittelwert der schlimmsten Schmerzstärke über 24 Stunden; wöchentlicher durchschnittlicher Nachtschmerz und Morgenschmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Globale Bewertungen des Studienmedikamenten- und Schmerzstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ), Skala für neuropathische Schmerzen (NPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M10-014
  • 2007-001140-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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