Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности у субъектов с диабетической нейропатической болью

11 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность ABT-894 по сравнению с плацебо у субъектов с диабетической нейропатической болью

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого продукта в дозе 6 мг два раза в день у субъектов с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Германия, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Германия, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Германия, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • Италия
      • L'Aquila, Италия, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Италия, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, Франция, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, Франция, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, Чешская Республика, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  • Если женщина, она не должна иметь детородного потенциала или практиковать контроль над рождаемостью.
  • Имеет сахарный диабет (тип 1 или 2) и диагноз болезненной дистальной симметричной диабетической полинейропатии.
  • Боль от дистальной симметричной диабетической полинейропатии в течение как минимум 6 месяцев
  • Должен быть готов отказаться от всех обезболивающих препаратов до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Имеет другие состояния, которые могут вызывать боль
  • В настоящее время получает обезболивающие препараты для лечения состояний, отличных от диабетической невропатической боли.
  • Имеет в анамнезе определенные психические заболевания
  • Имеет историю определенных сердечных или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Имеются клинически значимые недавние инфекции, травмы или заболевания.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или участие в течение последних 30 дней
  • Недееспособен, прикован к постели или прикован к инвалидному креслу
  • Беременна и/или кормит грудью
  • Предыдущее участие в этом исследовании или любом другом исследовании с этим исследуемым продуктом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: АБТ-894
Таблетки по 6 мг два раза в день, 8 недель лечения
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
Таблетки BID, 8 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Еженедельное среднее значение средней оценки боли за 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на окончательный
Изменение исходного уровня на окончательный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение боли от исходного уровня до окончательной оценки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Среднее значение интенсивности боли за 24 часа за неделю; еженедельная средняя ночная боль и утренняя боль
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Глобальные оценки статуса исследуемого препарата и боли
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ), шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками