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Une étude d'innocuité et d'efficacité chez des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique

11 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-894 par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de douleur neuropathique diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose de 6 mg deux fois par jour d'un produit expérimental chez des sujets atteints de neuropathie diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
        • Site Reference ID/Investigator# 6564
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 11201
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 6234
      • Mainz, Allemagne, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 11202
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Site Reference ID/Investigator# 7714
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 6475
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 8208
        • Site Reference ID/Investigator# 7911
  • France
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 9363
      • Limoges, France, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 5557
      • Nevers, France, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 6238
  • Italie
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Site Reference ID/Investigator# 5549
      • Perugia, Italie, 06126
        • Site Reference ID/Investigator# 5558
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Site Reference ID/Investigator# 5555
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Site Reference ID/Investigator# 7133
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 03
        • Site Reference ID/Investigator# 5552
      • Olomouc, République tchèque, 77900
        • Site Reference ID/Investigator# 5554
      • Zlin, République tchèque, 760 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5553
  • États-Unis
    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Site Reference ID/Investigator# 6614
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 6617
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 6356
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 6615
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Site Reference ID/Investigator# 6358
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6609
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Site Reference ID/Investigator# 7229
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Site Reference ID/Investigator# 6618
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 6607
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 6575
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 8179
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6616

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans
  • Si une femme, doit être en âge de procréer ou pratiquer le contrôle des naissances
  • A un diabète sucré (type 1 ou 2) et un diagnostic de polyneuropathie diabétique symétrique distale douloureuse
  • A souffert de polyneuropathie diabétique symétrique distale pendant au moins 6 mois
  • Doit être prêt à éliminer tous les médicaments analgésiques avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • A d'autres conditions qui peuvent causer de la douleur
  • Reçoit actuellement des médicaments analgésiques pour des affections autres que la douleur neuropathique diabétique
  • A des antécédents de certaines maladies psychiatriques
  • A des antécédents de certaines maladies cardiaques ou cardiovasculaires
  • A une infection, une blessure ou une maladie récente cliniquement significative
  • Participation actuelle à une autre étude clinique ou participation au cours des 30 derniers jours
  • Est incapable, alité ou confiné à un fauteuil roulant
  • Est enceinte et/ou allaite
  • Participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude avec ce produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ABT-894
Comprimés 6 mg BID, 8 semaines de traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
Comprimés BID, 8 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures
Délai: Passer de l'état initial à l'état final
Passer de l'état initial à l'état final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la douleur de la ligne de base à l'évaluation finale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Moyenne hebdomadaire de la pire intensité de la douleur sur 24 heures ; douleur nocturne moyenne hebdomadaire et douleur matinale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluations globales du médicament à l'étude et de l'état de la douleur
Délai: 8 semaines
8 semaines
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ), échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-014
  • 2007-001140-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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