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Retisert et chirurgie de la cataracte chez les patients atteints d'uvéite sévère

29 août 2014 mis à jour par: Duke University

Implantation combinée d'un système d'administration prolongée de médicaments à l'acétonide de fluocinolone et phacoémulsification/implantation de lentilles intraoculaires chez les patients atteints d'uvéite sévère

Examiner les données des dossiers du Duke Eye Center et déterminer si un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone pendant 3 ans a supprimé en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cataractes sont fréquentes dans les yeux atteints d'uvéite. Elle résulte d'une inflammation ou de l'utilisation de stéroïdes topiques ou systémiques. La chirurgie de la cataracte peut provoquer une réponse inflammatoire inhabituellement sévère, des saignements anormaux ou excessifs et des réponses PIO postopératoires inattendues telles que l'hypertension ou l'hypotonie. Des études antérieures ont montré qu'un résultat positif est le contrôle préopératoire et postopératoire de l'inflammation intraoculaire par des agents stéroïdiens ou immunosuppresseurs topiques, périoculaires et systémiques. Chez les patients atteints d'uvéite postérieure sévère, les injections périoculaires et intravitréennes n'ont souvent que des effets transitoires et sont associées à des complications telles qu'hémorragie, décollement de la rétine et endophtalmie. La corticothérapie orale est également associée à des effets secondaires sur plusieurs systèmes d'organes du corps. Une nouvelle technologie qui délivre une corticothérapie de manière linéaire via un implant intravitréen à libération prolongée recouvert de polymère a été développée et approuvée par la FDA pour traiter l'uvéite sévère du segment postérieur. L'implantation d'AF contrôle efficacement l'inflammation sur une longue période de temps dans un groupe compliqué de patients atteints d'uvéite postérieure et/ou de panuvéite et permet une immunosuppression réduite. Nous espérons déterminer si cet implant, un système d'administration prolongée de médicament (FA) à base d'acétonide de fluocinolone, peut supprimer en toute sécurité l'inflammation postopératoire lorsqu'il est associé à la phacoémulsification et à l'implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure (phaco/PCIOL) dans les yeux atteints d'uvéite sévère. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'implant avec la chirurgie de la cataracte fournira de meilleurs résultats chirurgicaux en supprimant l'inflammation pendant la période postopératoire. En examinant nos propres données chirurgicales au Duke Eye Center, nous avons l'intention de nous concentrer principalement sur la sécurité et l'efficacité de cette intervention chirurgicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 07710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une cataracte visuellement significative
  • Antécédents d'uvéite postérieure non infectieuse récurrente ou d'uvéite intermédiaire avec ou sans iridocyclite
  • réponse thérapeutique incomplète ou effets secondaires limitant le traitement aux corticostéroïdes oraux, périoculaires et/ou immunosuppresseurs
  • VA d'au moins la perception de la lumière ; et
  • Capacité à comprendre le consentement éclairé et à se conformer aux examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Une allergie à l'acétonide de fluocinolone ou à tout composant du système d'administration
  • Une cicatrice de toxoplasmose était présente dans l'œil étudié,
  • Un décollement de la rétine périphérique (DR) dans la zone de la pose prévue de l'implant d'acétonide de fluocinolone
  • Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique ou d'un traitement immunosuppresseur systémique pour traiter une maladie non oculaire ou s'ils ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Étaient également exclues les patientes enceintes ou allaitantes ou ne prenant pas de précautions pour éviter une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1
une seule série de cas armés dans laquelle tous les patients ont subi le même traitement.
Dispositif: Retisert (implant d'acétonide de fluocinolone)
Les patients atteints d'uvéite intermédiaire, postérieure ou pan-uvéite ont subi une implantation simultanée d'acétonide de fluocinolone (0,59 mg ou 2,1 mg) et une phacoémulsification et une lentille intraoculaire.
Autres noms:
  • 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Inflammation oculaire préopératoire et postopératoire
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
acuité visuelle
Délai: jusqu'à 12 mois après l'opération
jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9145 (Autre identifiant: CTEP)
  • 9145-06--10R0ER

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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