Retisert y Cirugía de Cataratas en Pacientes con Uveítis Severa
Implantación combinada de sistema de administración sostenida de fármacos con acetónido de fluocinolona y facoemulsificación/implante de lente intraocular en pacientes con uveítis grave
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 07710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una catarata visualmente significativa
- Antecedentes de uveítis posterior no infecciosa recurrente o uveítis intermedia con o sin iridociclitis
- respuesta terapéutica incompleta o efectos secundarios limitantes del tratamiento a corticosteroides orales, perioculares y/o agentes inmunosupresores
- VA de al menos percepción de la luz; y
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con los exámenes de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquier componente del sistema de administración
- Una cicatriz de toxoplasmosis estaba presente en el ojo del estudio,
- Un desprendimiento de retina periférico (RD) en el área de la colocación planificada del implante de acetónido de fluocinolona
- Requirieron corticosteroides sistémicos crónicos o terapia inmunosupresora sistémica para tratar enfermedades no oculares o si dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
- También se excluyeron las pacientes del sexo femenino que estuvieran embarazadas o en período de lactancia o que no tomaran precauciones para evitar el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
serie de casos de un solo brazo en la que todos los pacientes fueron sometidos al mismo tratamiento.
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A los pacientes con uveítis intermedia, posterior o panuveítis se les implantó simultáneamente acetónido de fluocinolona (0,59 mg o 2,1 mg) y facoemulsificación y lente intraocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflamación ocular preoperatoria y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Panuveítis
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Coroiditis
- Uveítis
- Uveítis Posterior
- Uveítis Intermedia
- Pars planitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9145 (Otro identificador: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
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